Evaluación longitudinal de la toxicidad intestinal, hematológica y urinaria de la irradiación pélvica para el cáncer de próstata (IHU-WPRT-TOX)

Diseño experimental:

Hipótesis. Se espera que los histogramas de dosis-volumen (DVH) del intestino, el colon sigmoide y el recto sean predictivos de IT autoevaluados prospectivamente por los pacientes mediante el IBDQ (Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal). De manera similar, los DVH de los subvolúmenes óseos pélvicos (lumbar-sacro, ilíaco y de la pelvis inferior) deberían predecir la HT, mientras que los DVH y los histogramas de dosis-superficie (DSH) de la vejiga se espera que sean predictivos de UT autoevaluados por los pacientes por medio de Cuestionarios IPSS (Puntuación internacional de síntomas de la próstata) e ICIQ-SF (Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia, forma abreviada). Además, se espera que algunos síntomas urinarios e intestinales-rectales específicos conduzcan a un deterioro en los dominios emocional, social y sistémico, según lo evaluado por el cuestionario IBDQ, más que otros, con varios posibles "grupos" de síntomas que prevalecen en diferentes entornos de tratamiento. Finalmente, el perfil de toxicidad intestinal, urinaria y hematológica de WPRT IMRT podría resultar extremadamente diferente en pacientes tratados con intención radical (RAD), adyuvante (ADV) o de rescate (SALV).

Tarea 1. El objetivo principal del proyecto es desarrollar modelos predictivos cuantitativos sofisticados de IT, UT y HT (sin el sesgo de confusión de la quimioterapia) a partir de WPRT IMRT en el tratamiento tanto radical como posoperatorio del CaP localizado. Se analizará la posible correlación entre las dosis de radiación recibidas por distintas estructuras pélvicas y las distintas toxicidades.

Tarea 2. Tratar de individualizar los síntomas intestinales/rectales y urinarios que afectan más negativamente a los dominios Emocional, Social y Sistémico del paciente, con el objetivo final de “enfocar” los modelos predictivos cuantitativos que incluyen parámetros tanto clínicos como físico-dosimétricos únicamente sobre estos síntomas principales. En teoría, este enfoque podría permitir la creación de una versión "abreviada y adaptada a la radioterapia" del cuestionario IBDQ.

Tarea3. Se llevará a cabo una evaluación exhaustiva de los diferentes perfiles de toxicidad autoevaluados esperables en pacientes tratados con RAD, ADV o SALV intent, con el objetivo final de acumular un conjunto de información extremadamente detallada que se proporcionará a los pacientes para ofrecer tras el diagnóstico inicial de CaP con respecto a la elección entre radioterapia o cirugía. En aquellos que seleccionan este último y en presencia de factores de riesgo en la prostatectomía que sugieran un posible papel para la radioterapia postoperatoria, el objetivo final sería ayudar a los pacientes en la siempre extremadamente problemática elección entre adyuvante inmediato y la irradiación de rescate pospuesta oportuna en el caso de recurrencia bioquímica.

Tarea4. Puntos finales secundarios: para buscar una posible correlación entre HT e IT/UT.

A lo largo del período de tratamiento, los pacientes serán vistos cada 2 semanas para monitorear la toxicidad. Posteriormente, se realizará una visita de seguimiento a los 3 meses de finalizar el tratamiento, y cada seis meses a partir de entonces, hasta los 5 años.

Las toxicidades intestinales y urinarias, incluida la incontinencia urinaria, serán autoevaluadas por los pacientes mediante la versión validada en italiano de los cuestionarios IBDQ, IPSS e ICIQ-SF: al inicio (no más de 30 días antes del inicio de la RT), a la mitad de la radioterapia -punto y final, a los 3, 6,12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses desde la finalización de la radioterapia.

Se recolectará una muestra de sangre para glóbulos blancos (WBC), con recuentos absolutos de neutrófilos y linfocitos (ANC y ALC, respectivamente), glóbulos rojos (RBC) y plaquetas (PLT) en los mismos intervalos de tiempo. Además de la evaluación autoinformada de los síntomas rectales/intestinales y urinarios durante y después de la radioterapia, el personal médico realizará una evaluación de la IT y UT aguda y tardía para una posible comparación futura entre su medición subjetiva y objetiva. TI, HT y UT se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.