Valutazione longitudinale della tossicità intestinale, ematologica e urinaria da irradiazione pelvica per cancro alla prostata (IHU-WPRT-TOX)

Design sperimentale:

Ipotesi. Gli istogrammi dose-volume (DVH) dell'intestino, del colon sigmoideo e del retto dovrebbero essere predittivi di IT prospetticamente autovalutati dai pazienti mediante IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Allo stesso modo, i DVH dei sottovolumi ossei pelvici (lombo-sacrale, iliaco e della pelvi inferiore) dovrebbero predire l'HT, mentre i DVH e gli istogrammi dose-superficie (DSH) della vescica dovrebbero essere predittivi di UT autovalutati dai pazienti mediante Questionari IPSS (International Prostate Sintomi Score) e ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - forma breve). Inoltre, ci si aspetta che alcuni specifici sintomi urinari e intestinali-rettali portino a compromissione nei domini emotivi, sociali e sistemici, come valutato dal questionario IBDQ, più di altri, con diversi possibili "cluster" di sintomi prevalenti in diversi contesti terapeutici. Infine, il profilo di tossicità intestinale, urinaria ed ematologica del WPRT IMRT potrebbe risultare estremamente diverso nei pazienti trattati con intento radicale (RAD), adiuvante (ADV) o di salvataggio (SALV).

Compito1. Lo scopo principale del progetto è quello di sviluppare sofisticati modelli predittivi quantitativi di IT, UT e HT (senza il pregiudizio confondente della chemioterapia) da WPRT IMRT sia nel trattamento radicale che postoperatorio del PCa localizzato. Verrà analizzata la possibile correlazione tra le dosi di radiazioni ricevute dalle diverse strutture pelviche e le diverse tossicità.

Compito2. Cercare di individuare i sintomi intestinali/rettali e urinari che incidono maggiormente sui domini Emotivo, Sociale e Sistemico del paziente, con l'obiettivo ultimo di "focalizzare" i modelli predittivi quantitativi comprendenti parametri sia clinici che fisico-dosimetrici solo su questi sintomi principali. Questo approccio potrebbe teoricamente consentire la creazione di una versione "abbreviata e adattata alla radioterapia" del questionario IBDQ.

Compito3. Verrà effettuata una valutazione approfondita dei diversi profili di tossicità autovalutati da attendersi nei pazienti trattati con intenti RAD, ADV o SALV, con l'obiettivo ultimo di accumulare un insieme di informazioni estremamente dettagliate da fornire ai pazienti al fine di offrire loro consulenza appropriata dopo la diagnosi iniziale di PCa per quanto riguarda la scelta tra radioterapia vs chirurgia. In coloro che selezionano quest'ultimo e in presenza di fattori di rischio alla prostatectomia che suggeriscono un possibile ruolo della radioterapia postoperatoria, l'obiettivo ultimo sarebbe quello di assistere i pazienti nella scelta sempre estremamente problematica tra l'immediata irradiazione adiuvante e quella tempestiva, posticipata, di salvataggio nel caso di recidiva biochimica.

Compito4. End-point secondari: cercare una possibile correlazione tra HT e IT/UT.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno visitati ogni 2 settimane per il monitoraggio della tossicità. Successivamente verrà effettuata una visita di controllo a 3 mesi dalla fine del trattamento, e successivamente ogni sei mesi, fino a 5 anni.

Le tossicità intestinali e urinarie, inclusa l'incontinenza urinaria, saranno autovalutate dai pazienti mediante la versione italiana validata dei questionari IBDQ, IPSS e ICIQ-SF: al basale (non più di 30 giorni prima dell'inizio della RT), a metà radioterapia -point and end, a 3, 6,12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dalla conclusione della radioterapia.

Un campione di sangue per i globuli bianchi (WBC), con conta assoluta dei neutrofili e dei linfociti (ANC e ALC, rispettivamente), conta dei globuli rossi (RBC) e delle piastrine (PLT) sarà raccolto agli stessi intervalli di tempo. Oltre alla valutazione auto-riportata dei sintomi rettali/intestinali e urinari durante e dopo la radioterapia, sarà eseguita dal personale medico una valutazione di IT e UT acuta e tardiva per un possibile futuro confronto tra la sua misurazione soggettiva e oggettiva. IT, HT e UT saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.