Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van risicofactoren voor voeding en levensstijl op screening op colorectale kanker (IDYLIC)

23 juni 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Invloed van risicofactoren voor voeding en levensstijl op screening op colorectale kanker (IDYLIC-onderzoek). Is het mogelijk om risicosubjecten te targeten door een voorspellende score te gebruiken?

Het belangrijkste doel van ons project is om een ​​levensstijlscore te construeren op basis van een korte vragenlijst die gemakkelijk is in te vullen en om deze te valideren onder deelnemers aan massale screening op colorectale kanker in het departement Maine en Loire gedurende de komende 2 jaar (2012 en 2013). We zullen het vermogen van onze score evalueren om proefpersonen met dikkedarmkanker te identificeren, gediagnosticeerd door de screeningprocedure (Hemoccult II ®, en colonoscopie als het testresultaat positief is). Colorectale kanker zal de primaire uitkomst zijn voor de beoordeling van de prestaties van de score. Het secundaire eindpunt zal zich richten op colorectale adenomen die volgens dezelfde procedure worden gediagnosticeerd. Onze secundaire doelstellingen zijn het testen van een tweede weegsysteem, het evalueren van het voordeel in termen van voorspellende prestaties om aan de levensstijlscore andere voedingsfactoren toe te voegen die waarschijnlijk verband houden met het risico op colorectale kanker, de aanvaardbaarheid van de vragenlijst te bepalen en in te schatten door een kostenutiliteitsanalyse de impact van het toepassen van een strategie van gerichte screening met behulp van de ontwikkelde score.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De klinische waarde van vroege opsporing van dikkedarmkanker is duidelijk aangetoond. De evaluatie in 23 pilot-provincies van het georganiseerde screeningsprogramma voor colorectale kanker in Frankrijk, dat in 2009 wijdverbreid was in het hele land, concludeerde dat de resultaten bevredigend zijn, maar verbeterd moeten worden, vooral wat betreft gevoeligheid en participatiegraad. Uit epidemiologische studies blijkt dat naast de erfelijke factor en leeftijd, het risico op dikkedarmkanker vooral samenhangt met leefstijlfactoren. Het World Cancer Research Fund (WCRF) en het American Institute for Cancer Research (AICR) hebben in 2007 gezamenlijk een update gepubliceerd van de wetenschappelijke kennis over de relaties tussen voedingsfactoren (dieet, lichaamsbeweging) en het risico op kanker. Dit deskundigenrapport bevestigt dat, volgens de beschikbare gegevens, het risico op darmkanker op overtuigende wijze wordt verhoogd bij overmatige consumptie van alcohol, rood vlees en bewerkt vlees, en bij mensen met overgewicht, vooral bij mensen met overmatig buikvet. Omgekeerd heeft de beoefening van regelmatige lichaamsbeweging een beschermend effect. Een recente meta-analyse schatte de relatieve risico's van colorectale kanker van elk van de bovengenoemde factoren, rookgewoonten en andere factoren die verband houden met levensstijl (zwaarlijvigheid, diabetes). Deze informatie helpt nu om de ontwikkeling van een voorspellende score voor colorectale kanker te overwegen.

Doelstellingen: Het belangrijkste doel van ons project is om een ​​levensstijlscore te construeren op basis van een korte vragenlijst die gemakkelijk is in te vullen en om deze te valideren onder deelnemers aan massale screening op colorectale kanker in het departement Maine en Loire gedurende de komende 2 jaar (2012 en 2013). We zullen het vermogen van onze score evalueren om proefpersonen met dikkedarmkanker te identificeren, gediagnosticeerd door de screeningprocedure (Hemoccult II ®, en colonoscopie als het testresultaat positief is). Colorectale kanker zal de primaire uitkomst zijn voor de beoordeling van de prestaties van de score. Het secundaire eindpunt zal zich richten op colorectale adenomen die volgens dezelfde procedure worden gediagnosticeerd. Onze secundaire doelstellingen zijn het testen van een tweede weegsysteem, het evalueren van het voordeel in termen van voorspellende prestaties om aan de levensstijlscore andere voedingsfactoren toe te voegen die waarschijnlijk verband houden met het risico op colorectale kanker, de aanvaardbaarheid van de vragenlijst te bepalen en in te schatten door een kostenutiliteitsanalyse de impact van het toepassen van een strategie van gerichte screening met behulp van de ontwikkelde score.

Organisatie: Het project wordt gecoördineerd door de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie van het Angers University Hospital. Alle gegevens worden verzameld op het moment van deelname aan georganiseerd screeningsprogramma voor dikkedarmkanker. Het beheer van de gegevensverzameling zal gebeuren in nauwe samenwerking met de structuur van de screening in de Maine et Loire, Cap Santé 49, dus als onderdeel van een logistieke organisatie die al operationeel is. De identificatie van gegevens die specifiek zijn voor het project wordt vereenvoudigd door voor elke deelnemer dezelfde barcode te gebruiken als die voor de Hemoccult-test. Om een ​​vragenlijst te ontwikkelen die is aangepast aan onze doelstellingen en een mogelijk toekomstig gebruik bij grote populaties, zullen we vertrouwen op de expertise en ervaring van een Franse onderzoekseenheid in nutritionele epidemiologie (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). Dit team heeft de afgelopen jaren scores ontwikkeld die de naleving van de doelstellingen of aanbevelingen van het Nationaal Programma Voeding en Gezondheid beoordelen. De eenheid heeft ook een vragenlijst over voedselfrequentie ontwikkeld die is aangepast aan de Franse bevolking en heeft de reproduceerbaarheid en validiteit van deze tool aangetoond in vergelijking met herhaalde 24-uurs voedingsregistraties. We zullen uit deze vragenlijst de items selecteren over de voedselgroepen die een belang hebben bij de doelstellingen van dit project, onze score zal worden samengesteld op basis van de consumptie van voedingsmiddelen of voedselgroepen, niet op basis van voedingsstoffen. De statistische analyse zal worden uitgevoerd door het team van biostatistici van het Angers University Hospital.

Verwachte resultaten: Het doel van de tool (de vragenlijst en het systeem voor het berekenen van de algehele leefstijlscore) is om huisartsen te helpen personen met een hoog risico in de algemene bevolking te identificeren, ongeacht hun familiale aanleg, en om deze mensen aan te moedigen deel te nemen aan de nationale screening programma. Geassocieerd met screening op basis van leeftijd, kan deze strategie de screening op colorectale kanker in Frankrijk optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

49000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan de georganiseerde screening op dikkedarmkanker voor de komende 2 jaar in het departement Maine-et-Loire.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers aan de georganiseerde screening op dikkedarmkanker voor de komende 2 jaar in het departement Maine-et-Loire.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van poliepen of colorectale kanker
  • Persoonlijke geschiedenis van darmziekte die al een surveillance door colonoscopie inhoudt (inflammatoir darmsyndroom, HNPCC, FAP)
  • Ziekten met een bekend genetisch risico op het ontwikkelen van colorectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Colorectale kanker gediagnosticeerd door colonoscopie na een positieve fecaal occult bloedonderzoek (Hemoccult II)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren