- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02804802
Impact van risicofactoren voor voeding en levensstijl op screening op colorectale kanker (IDYLIC)
Invloed van risicofactoren voor voeding en levensstijl op screening op colorectale kanker (IDYLIC-onderzoek). Is het mogelijk om risicosubjecten te targeten door een voorspellende score te gebruiken?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De klinische waarde van vroege opsporing van dikkedarmkanker is duidelijk aangetoond. De evaluatie in 23 pilot-provincies van het georganiseerde screeningsprogramma voor colorectale kanker in Frankrijk, dat in 2009 wijdverbreid was in het hele land, concludeerde dat de resultaten bevredigend zijn, maar verbeterd moeten worden, vooral wat betreft gevoeligheid en participatiegraad. Uit epidemiologische studies blijkt dat naast de erfelijke factor en leeftijd, het risico op dikkedarmkanker vooral samenhangt met leefstijlfactoren. Het World Cancer Research Fund (WCRF) en het American Institute for Cancer Research (AICR) hebben in 2007 gezamenlijk een update gepubliceerd van de wetenschappelijke kennis over de relaties tussen voedingsfactoren (dieet, lichaamsbeweging) en het risico op kanker. Dit deskundigenrapport bevestigt dat, volgens de beschikbare gegevens, het risico op darmkanker op overtuigende wijze wordt verhoogd bij overmatige consumptie van alcohol, rood vlees en bewerkt vlees, en bij mensen met overgewicht, vooral bij mensen met overmatig buikvet. Omgekeerd heeft de beoefening van regelmatige lichaamsbeweging een beschermend effect. Een recente meta-analyse schatte de relatieve risico's van colorectale kanker van elk van de bovengenoemde factoren, rookgewoonten en andere factoren die verband houden met levensstijl (zwaarlijvigheid, diabetes). Deze informatie helpt nu om de ontwikkeling van een voorspellende score voor colorectale kanker te overwegen.
Doelstellingen: Het belangrijkste doel van ons project is om een levensstijlscore te construeren op basis van een korte vragenlijst die gemakkelijk is in te vullen en om deze te valideren onder deelnemers aan massale screening op colorectale kanker in het departement Maine en Loire gedurende de komende 2 jaar (2012 en 2013). We zullen het vermogen van onze score evalueren om proefpersonen met dikkedarmkanker te identificeren, gediagnosticeerd door de screeningprocedure (Hemoccult II ®, en colonoscopie als het testresultaat positief is). Colorectale kanker zal de primaire uitkomst zijn voor de beoordeling van de prestaties van de score. Het secundaire eindpunt zal zich richten op colorectale adenomen die volgens dezelfde procedure worden gediagnosticeerd. Onze secundaire doelstellingen zijn het testen van een tweede weegsysteem, het evalueren van het voordeel in termen van voorspellende prestaties om aan de levensstijlscore andere voedingsfactoren toe te voegen die waarschijnlijk verband houden met het risico op colorectale kanker, de aanvaardbaarheid van de vragenlijst te bepalen en in te schatten door een kostenutiliteitsanalyse de impact van het toepassen van een strategie van gerichte screening met behulp van de ontwikkelde score.
Organisatie: Het project wordt gecoördineerd door de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie van het Angers University Hospital. Alle gegevens worden verzameld op het moment van deelname aan georganiseerd screeningsprogramma voor dikkedarmkanker. Het beheer van de gegevensverzameling zal gebeuren in nauwe samenwerking met de structuur van de screening in de Maine et Loire, Cap Santé 49, dus als onderdeel van een logistieke organisatie die al operationeel is. De identificatie van gegevens die specifiek zijn voor het project wordt vereenvoudigd door voor elke deelnemer dezelfde barcode te gebruiken als die voor de Hemoccult-test. Om een vragenlijst te ontwikkelen die is aangepast aan onze doelstellingen en een mogelijk toekomstig gebruik bij grote populaties, zullen we vertrouwen op de expertise en ervaring van een Franse onderzoekseenheid in nutritionele epidemiologie (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). Dit team heeft de afgelopen jaren scores ontwikkeld die de naleving van de doelstellingen of aanbevelingen van het Nationaal Programma Voeding en Gezondheid beoordelen. De eenheid heeft ook een vragenlijst over voedselfrequentie ontwikkeld die is aangepast aan de Franse bevolking en heeft de reproduceerbaarheid en validiteit van deze tool aangetoond in vergelijking met herhaalde 24-uurs voedingsregistraties. We zullen uit deze vragenlijst de items selecteren over de voedselgroepen die een belang hebben bij de doelstellingen van dit project, onze score zal worden samengesteld op basis van de consumptie van voedingsmiddelen of voedselgroepen, niet op basis van voedingsstoffen. De statistische analyse zal worden uitgevoerd door het team van biostatistici van het Angers University Hospital.
Verwachte resultaten: Het doel van de tool (de vragenlijst en het systeem voor het berekenen van de algehele leefstijlscore) is om huisartsen te helpen personen met een hoog risico in de algemene bevolking te identificeren, ongeacht hun familiale aanleg, en om deze mensen aan te moedigen deel te nemen aan de nationale screening programma. Geassocieerd met screening op basis van leeftijd, kan deze strategie de screening op colorectale kanker in Frankrijk optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Contact:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Contact:
- Nathanaëlle Cornet
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan de georganiseerde screening op dikkedarmkanker voor de komende 2 jaar in het departement Maine-et-Loire.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van poliepen of colorectale kanker
- Persoonlijke geschiedenis van darmziekte die al een surveillance door colonoscopie inhoudt (inflammatoir darmsyndroom, HNPCC, FAP)
- Ziekten met een bekend genetisch risico op het ontwikkelen van colorectale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Colorectale kanker gediagnosticeerd door colonoscopie na een positieve fecaal occult bloedonderzoek (Hemoccult II)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-K 2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten