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Einfluss von Ernährungs- und Lebensstilrisikofaktoren auf die Darmkrebsvorsorge (IDYLIC)

23. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Einfluss von Ernährungs- und Lebensstil-Risikofaktoren auf das Darmkrebs-Screening (IDYLIC-Studie). Ist es möglich, Risikosubjekte mithilfe eines prädiktiven Scores gezielt anzusprechen?

Der Hauptzweck unseres Projekts besteht darin, auf der Grundlage eines kurzen Fragebogens, der einfach auszufüllen ist, einen Lifestyle-Score zu erstellen und ihn in den nächsten zwei Jahren (2012 und 2013) bei Teilnehmern an einem Massenscreening auf Darmkrebs im Departement Maine und Loire zu validieren. Wir werden die Fähigkeit unseres Scores bewerten, Personen mit Darmkrebs zu identifizieren, der durch das Screening-Verfahren (Hemoccult II ® und Koloskopie, wenn das Testergebnis positiv ist) diagnostiziert wurde. Der primäre Endpunkt für die Beurteilung der Leistung des Scores ist Darmkrebs. Der sekundäre Endpunkt wird sich auf kolorektale Adenome konzentrieren, die mit demselben Verfahren diagnostiziert wurden. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, ein zweites Gewichtungssystem zu testen, den Nutzen hinsichtlich der Vorhersageleistung zu bewerten, um andere Ernährungsfaktoren, die einen wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Darmkrebsrisiko haben, zum Lebensstil-Score hinzuzufügen, die Akzeptanz des Fragebogens zu bestimmen und abzuschätzen durch eine Kosten-Nutzen-Analyse die Auswirkung der Anwendung einer Strategie des gezielten Screenings unter Verwendung des entwickelten Scores.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der klinische Wert der Früherkennung von Darmkrebs ist eindeutig belegt. Die Evaluierung des organisierten Darmkrebs-Screeningprogramms in Frankreich, das 2009 im ganzen Land verbreitet war, in 23 Pilotbezirken kam zu dem Schluss, dass die Ergebnisse zufriedenstellend sind, aber insbesondere im Hinblick auf Sensitivität und Teilnahmequoten verbessert werden sollten. Epidemiologische Studien zeigen, dass das Darmkrebsrisiko neben dem erblichen Faktor und dem Alter vor allem mit Faktoren des Lebensstils zusammenhängt. Der World Cancer Research Fund (WCRF) und das American Institute for Cancer Research (AICR) haben 2007 gemeinsam eine Aktualisierung der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Zusammenhänge zwischen Ernährungsfaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität) und dem Krebsrisiko veröffentlicht. Das Gutachten dieses Gutachters bestätigt, dass den vorliegenden Daten zufolge das Darmkrebsrisiko bei übermäßigem Konsum von Alkohol, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch sowie bei übergewichtigen Menschen, insbesondere bei übermäßiger Bauchfettsucht, in überzeugender Weise erhöht ist. Umgekehrt hat die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität eine schützende Wirkung. Eine aktuelle Metaanalyse schätzte die relativen Risiken für Darmkrebs für jeden der oben genannten Faktoren, Rauchgewohnheiten und andere Faktoren im Zusammenhang mit dem Lebensstil (Fettleibigkeit, Diabetes). Diese Informationen helfen nun dabei, über die Entwicklung eines prädiktiven Scores für Darmkrebs nachzudenken.

Ziele: Der Hauptzweck unseres Projekts besteht darin, einen Lifestyle-Score auf der Grundlage eines kurzen Fragebogens zu erstellen, der einfach auszufüllen ist, und ihn in den nächsten zwei Jahren (2012 und 2013) bei Teilnehmern eines Massenscreenings auf Darmkrebs im Departement Maine und Loire zu validieren. Wir werden die Fähigkeit unseres Scores bewerten, Personen mit Darmkrebs zu identifizieren, der durch das Screening-Verfahren (Hemoccult II ® und Koloskopie, wenn das Testergebnis positiv ist) diagnostiziert wurde. Der primäre Endpunkt für die Beurteilung der Leistung des Scores ist Darmkrebs. Der sekundäre Endpunkt wird sich auf kolorektale Adenome konzentrieren, die mit demselben Verfahren diagnostiziert wurden. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, ein zweites Gewichtungssystem zu testen, den Nutzen hinsichtlich der Vorhersageleistung zu bewerten, um andere Ernährungsfaktoren, die einen wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Darmkrebsrisiko haben, zum Lebensstil-Score hinzuzufügen, die Akzeptanz des Fragebogens zu bestimmen und abzuschätzen durch eine Kosten-Nutzen-Analyse die Auswirkung der Anwendung einer Strategie des gezielten Screenings unter Verwendung des entwickelten Scores.

Organisation: Das Projekt wird von der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Universitätsklinikums Angers koordiniert. Alle Daten werden zum Zeitpunkt der Teilnahme an einem organisierten Screening-Programm für Darmkrebs erhoben. Die Verwaltung der Datenerfassung erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der Screening-Struktur in Maine et Loire, Cap Santé 49, also als Teil einer bereits operativen Logistikorganisation. Die Identifizierung projektspezifischer Daten wird vereinfacht, indem für jeden Teilnehmer derselbe Barcode wie beim Hemoccult-Test verwendet wird. Um einen Fragebogen zu entwickeln, der an unsere Ziele und einen möglichen zukünftigen Einsatz bei großen Bevölkerungsgruppen angepasst ist, werden wir auf das Fachwissen und die Erfahrung einer französischen Forschungseinheit für Ernährungsepidemiologie (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Universität Paris XIII) zurückgreifen. In den letzten Jahren hat dieses Team Scores entwickelt, die die Einhaltung der Ziele oder Empfehlungen des Nationalen Ernährungs- und Gesundheitsprogramms bewerten. Die Abteilung entwickelte außerdem einen an die französische Bevölkerung angepassten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und hat die Reproduzierbarkeit und Gültigkeit dieses Tools im Vergleich zu wiederholten 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen nachgewiesen. Wir werden aus diesem Fragebogen die Elemente zu den Lebensmittelgruppen auswählen, die für die Ziele dieses Projekts von Interesse sind. Unsere Bewertung wird auf der Grundlage des Verzehrs von Lebensmitteln oder Lebensmittelgruppen erstellt, nicht der Nährstoffe. Die statistische Analyse wird vom Team der Biostatistiker des Universitätsklinikums Angers durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Der Zweck des Tools (des Fragebogens und des Systems zur Berechnung des Gesamt-Lifestyle-Scores) besteht darin, Allgemeinmedizinern dabei zu helfen, Personen mit hohem Risiko in der Allgemeinbevölkerung unabhängig von ihrer familiären Veranlagung zu identifizieren und diese Personen zur Teilnahme an der nationalen Studie zu ermutigen Screening-Programm. In Verbindung mit einem altersabhängigen Screening könnte diese Strategie das Screening auf Darmkrebs in Frankreich optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

49000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer des organisierten Screenings auf Darmkrebs in den nächsten 2 Jahren im Departement Maine-et-Loire.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer des organisierten Screenings auf Darmkrebs in den nächsten 2 Jahren im Departement Maine-et-Loire.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Polypen oder Darmkrebs
  • Persönliche Vorgeschichte von Darmerkrankungen, die bereits eine Überwachung durch Koloskopie erfordern (entzündliches Darmsyndrom, HNPCC, FAP)
  • Krankheiten mit bekanntem genetischem Risiko, an Darmkrebs zu erkranken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Koloskopie diagnostizierter Darmkrebs nach einem positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl (Hemoccult II)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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