- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02804802
Einfluss von Ernährungs- und Lebensstilrisikofaktoren auf die Darmkrebsvorsorge (IDYLIC)
Einfluss von Ernährungs- und Lebensstil-Risikofaktoren auf das Darmkrebs-Screening (IDYLIC-Studie). Ist es möglich, Risikosubjekte mithilfe eines prädiktiven Scores gezielt anzusprechen?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der klinische Wert der Früherkennung von Darmkrebs ist eindeutig belegt. Die Evaluierung des organisierten Darmkrebs-Screeningprogramms in Frankreich, das 2009 im ganzen Land verbreitet war, in 23 Pilotbezirken kam zu dem Schluss, dass die Ergebnisse zufriedenstellend sind, aber insbesondere im Hinblick auf Sensitivität und Teilnahmequoten verbessert werden sollten. Epidemiologische Studien zeigen, dass das Darmkrebsrisiko neben dem erblichen Faktor und dem Alter vor allem mit Faktoren des Lebensstils zusammenhängt. Der World Cancer Research Fund (WCRF) und das American Institute for Cancer Research (AICR) haben 2007 gemeinsam eine Aktualisierung der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Zusammenhänge zwischen Ernährungsfaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität) und dem Krebsrisiko veröffentlicht. Das Gutachten dieses Gutachters bestätigt, dass den vorliegenden Daten zufolge das Darmkrebsrisiko bei übermäßigem Konsum von Alkohol, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch sowie bei übergewichtigen Menschen, insbesondere bei übermäßiger Bauchfettsucht, in überzeugender Weise erhöht ist. Umgekehrt hat die Ausübung regelmäßiger körperlicher Aktivität eine schützende Wirkung. Eine aktuelle Metaanalyse schätzte die relativen Risiken für Darmkrebs für jeden der oben genannten Faktoren, Rauchgewohnheiten und andere Faktoren im Zusammenhang mit dem Lebensstil (Fettleibigkeit, Diabetes). Diese Informationen helfen nun dabei, über die Entwicklung eines prädiktiven Scores für Darmkrebs nachzudenken.
Ziele: Der Hauptzweck unseres Projekts besteht darin, einen Lifestyle-Score auf der Grundlage eines kurzen Fragebogens zu erstellen, der einfach auszufüllen ist, und ihn in den nächsten zwei Jahren (2012 und 2013) bei Teilnehmern eines Massenscreenings auf Darmkrebs im Departement Maine und Loire zu validieren. Wir werden die Fähigkeit unseres Scores bewerten, Personen mit Darmkrebs zu identifizieren, der durch das Screening-Verfahren (Hemoccult II ® und Koloskopie, wenn das Testergebnis positiv ist) diagnostiziert wurde. Der primäre Endpunkt für die Beurteilung der Leistung des Scores ist Darmkrebs. Der sekundäre Endpunkt wird sich auf kolorektale Adenome konzentrieren, die mit demselben Verfahren diagnostiziert wurden. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, ein zweites Gewichtungssystem zu testen, den Nutzen hinsichtlich der Vorhersageleistung zu bewerten, um andere Ernährungsfaktoren, die einen wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Darmkrebsrisiko haben, zum Lebensstil-Score hinzuzufügen, die Akzeptanz des Fragebogens zu bestimmen und abzuschätzen durch eine Kosten-Nutzen-Analyse die Auswirkung der Anwendung einer Strategie des gezielten Screenings unter Verwendung des entwickelten Scores.
Organisation: Das Projekt wird von der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie des Universitätsklinikums Angers koordiniert. Alle Daten werden zum Zeitpunkt der Teilnahme an einem organisierten Screening-Programm für Darmkrebs erhoben. Die Verwaltung der Datenerfassung erfolgt in enger Zusammenarbeit mit der Screening-Struktur in Maine et Loire, Cap Santé 49, also als Teil einer bereits operativen Logistikorganisation. Die Identifizierung projektspezifischer Daten wird vereinfacht, indem für jeden Teilnehmer derselbe Barcode wie beim Hemoccult-Test verwendet wird. Um einen Fragebogen zu entwickeln, der an unsere Ziele und einen möglichen zukünftigen Einsatz bei großen Bevölkerungsgruppen angepasst ist, werden wir auf das Fachwissen und die Erfahrung einer französischen Forschungseinheit für Ernährungsepidemiologie (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Universität Paris XIII) zurückgreifen. In den letzten Jahren hat dieses Team Scores entwickelt, die die Einhaltung der Ziele oder Empfehlungen des Nationalen Ernährungs- und Gesundheitsprogramms bewerten. Die Abteilung entwickelte außerdem einen an die französische Bevölkerung angepassten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und hat die Reproduzierbarkeit und Gültigkeit dieses Tools im Vergleich zu wiederholten 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen nachgewiesen. Wir werden aus diesem Fragebogen die Elemente zu den Lebensmittelgruppen auswählen, die für die Ziele dieses Projekts von Interesse sind. Unsere Bewertung wird auf der Grundlage des Verzehrs von Lebensmitteln oder Lebensmittelgruppen erstellt, nicht der Nährstoffe. Die statistische Analyse wird vom Team der Biostatistiker des Universitätsklinikums Angers durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Der Zweck des Tools (des Fragebogens und des Systems zur Berechnung des Gesamt-Lifestyle-Scores) besteht darin, Allgemeinmedizinern dabei zu helfen, Personen mit hohem Risiko in der Allgemeinbevölkerung unabhängig von ihrer familiären Veranlagung zu identifizieren und diese Personen zur Teilnahme an der nationalen Studie zu ermutigen Screening-Programm. In Verbindung mit einem altersabhängigen Screening könnte diese Strategie das Screening auf Darmkrebs in Frankreich optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- François-Xavier CAROLI-BOSC
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Kontakt:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-Mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
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Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- E-Mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer des organisierten Screenings auf Darmkrebs in den nächsten 2 Jahren im Departement Maine-et-Loire.
Ausschlusskriterien:
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Polypen oder Darmkrebs
- Persönliche Vorgeschichte von Darmerkrankungen, die bereits eine Überwachung durch Koloskopie erfordern (entzündliches Darmsyndrom, HNPCC, FAP)
- Krankheiten mit bekanntem genetischem Risiko, an Darmkrebs zu erkranken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch Koloskopie diagnostizierter Darmkrebs nach einem positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl (Hemoccult II)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-K 2011
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