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Impact des facteurs de risque liés à l'alimentation et au mode de vie sur le dépistage du cancer colorectal (IDYLIC)

23 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Angers

Impact des facteurs de risque liés à l'alimentation et au mode de vie sur le dépistage du cancer colorectal (étude IDYLIC). Est-il possible de cibler les sujets à risque en utilisant un score prédictif ?

L'objectif principal de notre projet est de construire un score d'hygiène de vie basé sur un questionnaire court facile à remplir et de le valider auprès des participants au dépistage de masse du cancer colorectal dans le Maine et Loire sur les 2 prochaines années (2012 et 2013). Nous évaluerons la capacité de notre score à identifier les sujets atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué par la procédure de dépistage (Hemoccult II®, et coloscopie si le résultat du test est positif). Le cancer colorectal sera le résultat principal pour l'évaluation de la performance du score. Le critère secondaire portera sur les adénomes colorectaux diagnostiqués par la même procédure. Nos objectifs secondaires sont de tester un deuxième système de pondération, d'évaluer le bénéfice en termes de performance prédictive d'ajouter au score de style de vie d'autres facteurs alimentaires parmi ceux qui ont un lien probable avec le risque de cancer colorectal, de déterminer l'acceptabilité du questionnaire et d'estimer par une analyse coût-utilité l'impact de l'application d'une stratégie de dépistage ciblé à l'aide du score développé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La valeur clinique de la détection précoce du cancer colorectal a été clairement démontrée. L'évaluation dans 23 départements pilotes du programme de dépistage organisé du cancer colorectal en France, généralisé sur tout le territoire en 2009, a conclu à des résultats satisfaisants mais à améliorer notamment en termes de sensibilité et de taux de participation. Des études épidémiologiques montrent qu'en dehors du facteur héréditaire et de l'âge, le risque de cancer colorectal est principalement lié à des facteurs liés au mode de vie. Le World Cancer Research Fund (WCRF) et l'American Institute for Cancer Research (AICR) ont publié conjointement en 2007 une mise à jour des connaissances scientifiques sur les relations entre les facteurs nutritionnels (alimentation, activité physique) et le risque de cancer. Ce rapport d'expertise confirme que, selon les données disponibles, le risque de cancer colorectal est augmenté de façon probante avec une consommation excessive d'alcool, de viande rouge et de charcuterie, et chez les personnes en surpoids, notamment pour celles présentant un excès d'adiposité abdominale. A l'inverse, la pratique d'une activité physique régulière a un effet protecteur. Une méta-analyse récente a estimé les risques relatifs de cancer colorectal de chacun des facteurs mentionnés ci-dessus, des habitudes tabagiques et d'autres facteurs liés au mode de vie (obésité, diabète). Ces informations permettent d'envisager dès à présent l'élaboration d'un score prédictif du cancer colorectal.

Objectifs : L'objectif principal de notre projet est de construire un score d'hygiène de vie basé sur un questionnaire court facile à remplir et de le valider auprès des participants au dépistage de masse du cancer colorectal dans le Maine et Loire sur les 2 prochaines années (2012 et 2013). Nous évaluerons la capacité de notre score à identifier les sujets atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué par la procédure de dépistage (Hemoccult II®, et coloscopie si le résultat du test est positif). Le cancer colorectal sera le résultat principal pour l'évaluation de la performance du score. Le critère secondaire portera sur les adénomes colorectaux diagnostiqués par la même procédure. Nos objectifs secondaires sont de tester un deuxième système de pondération, d'évaluer le bénéfice en termes de performance prédictive d'ajouter au score de style de vie d'autres facteurs alimentaires parmi ceux qui ont un lien probable avec le risque de cancer colorectal, de déterminer l'acceptabilité du questionnaire et d'estimer par une analyse coût-utilité l'impact de l'application d'une stratégie de dépistage ciblé à l'aide du score développé.

Organisation : Le projet sera coordonné par le service de Gastro-entérologie et Hépatologie du CHU d'Angers. Toutes les données seront recueillies au moment de la participation au programme organisé de dépistage du cancer colorectal. La gestion de la collecte des données se fera en étroite collaboration avec la structure de dépistage du Maine et Loire, Cap Santé 49, donc dans le cadre d'une organisation logistique déjà opérationnelle. L'identification des données spécifiques au projet sera simplifiée en utilisant pour chaque participant le même code barre que celui du test Hemoccult. Pour développer un questionnaire adapté à nos objectifs et à une éventuelle utilisation future sur de larges populations, nous nous appuierons sur l'expertise et l'expérience d'une Unité de Recherche Française en Epidémiologie Nutritionnelle (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Université Paris XIII). Ces dernières années, cette équipe a développé des scores qui évaluent le respect des objectifs ou des recommandations du Programme National Nutrition Santé. L'unité a également développé un questionnaire de fréquence alimentaire adapté à la population française et a démontré la reproductibilité et la validité de cet outil par rapport à des enregistrements alimentaires répétés sur 24 heures. Nous sélectionnerons à partir de ce questionnaire les items sur les groupes d'aliments qui ont un intérêt avec les objectifs de ce projet, notre score sera construit sur la base de la consommation d'aliments ou de groupes d'aliments, et non de nutriments. L'analyse statistique sera réalisée par l'équipe de biostatisticiens du CHU d'Angers.

Résultats attendus : L'objectif de l'outil (le questionnaire et le système de calcul du score global d'hygiène de vie) est d'aider les médecins généralistes à identifier les sujets à haut risque en population générale, quelle que soit leur prédisposition familiale, et d'inciter ces personnes à participer à l'enquête nationale programme de dépistage. Associée à un dépistage basé sur l'âge, cette stratégie pourrait optimiser le dépistage du cancer colorectal en France.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

49000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants au dépistage organisé du cancer colorectal sur les 2 prochaines années dans le département du Maine-et-Loire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants au dépistage organisé du cancer colorectal sur les 2 prochaines années dans le département du Maine-et-Loire.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux de polypes ou de cancer colorectal
  • Antécédents personnels de maladie intestinale impliquant déjà une surveillance par coloscopie (syndrome inflammatoire de l'intestin, HNPCC, FAP)
  • Maladies à risque génétique connu de développer un cancer colorectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cancer colorectal diagnostiqué par coloscopie après un test de sang occulte dans les selles positif (Hemoccult II)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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