- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804802
Indvirkning af kost- og livsstilsrisikofaktorer på screening af kolorektal cancer (IDYLIC)
Indvirkning af kost- og livsstilsrisikofaktorer på screening af kolorektal cancer (IDYLIC-undersøgelse). Er det muligt at målrette mod risikoemner ved at bruge en prædiktiv score?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den kliniske værdi af tidlig påvisning af tyktarmskræft er blevet klart påvist. Evalueringen i 23 pilot-amter af det organiserede screeningprogram for tyktarmskræft i Frankrig, som var udbredt i hele landet i 2009, konkluderede, at resultaterne er tilfredsstillende, men at de bør forbedres, især med hensyn til følsomhed og deltagelsesrater. Epidemiologiske undersøgelser viser, at bortset fra den arvelige faktor og alder er risikoen for tyktarmskræft hovedsageligt forbundet med livsstilsfaktorer. World Cancer Research Fund (WCRF) og American Institute for Cancer Research (AICR) har i 2007 i fællesskab offentliggjort en opdatering af den videnskabelige viden om sammenhængen mellem ernæringsmæssige faktorer (kost, fysisk aktivitet) og risikoen for kræft. Denne eksperts rapport bekræfter, at ifølge de tilgængelige data øges risikoen for tyktarmskræft på en overbevisende måde ved overdreven indtagelse af alkohol, rødt kød og forarbejdet kød, og blandt overvægtige, især for dem med for meget abdominal fedt. Omvendt har udøvelsen af regelmæssig fysisk aktivitet en beskyttende effekt. En nylig meta-analyse vurderede relative risici for tyktarmskræft for hver af de ovennævnte faktorer, rygevaner og andre faktorer relateret til livsstil (fedme, diabetes). Denne information hjælper med at overveje nu udviklingen af en prædiktiv score for kolorektal cancer.
Mål: Hovedformålet med vores projekt er at konstruere en livsstilsscore baseret på et kort spørgeskema, der er let at udfylde, og at validere det blandt deltagere i massescreening for tyktarmskræft i Maine og Loire afdelingen over de næste 2 år (2012 og 2013). Vi vil evaluere vores scores evne til at identificere forsøgspersoner med kolorektal cancer diagnosticeret ved screeningsproceduren (Hemoccult II ® og koloskopi, hvis testresultatet er positivt). Kolorektal cancer vil være det primære resultat for vurderingen af scorens præstation. Det sekundære endepunkt vil fokusere på kolorektale adenomer diagnosticeret ved samme procedure. Vores sekundære mål er at teste et andet vægtningssystem, evaluere fordelen i form af prædiktiv præstation for at tilføje andre kostfaktorer til livsstilsscore, som har en sandsynlig sammenhæng med risikoen for tyktarmskræft, bestemme accepten af spørgeskemaet og at estimere. ved en cost-utility-analyse virkningen af at anvende en strategi med målrettet screening ved hjælp af den udviklede score.
Organisation: Projektet vil blive koordineret af afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi fra Angers Universitetshospital. Alle data vil blive indsamlet på tidspunktet for deltagelse i organiseret screeningprogram for tyktarmskræft. Styringen af dataindsamlingen vil ske i tæt samarbejde med strukturen for screening i Maine et Loire, Cap Santé 49, således som en del af en logistisk organisation, der allerede er operationel. Identifikationen af data, der er specifikke for projektet, vil blive forenklet ved at bruge den samme stregkode for hver deltager som for Hemoccult-testen. For at udvikle et spørgeskema tilpasset vores mål og en potentiel fremtidig anvendelse på store populationer, vil vi stole på ekspertisen og erfaringen fra en fransk forskningsenhed i ernæringsepidemiologi (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). I de senere år har dette hold udviklet scores, der vurderer overholdelse af målene eller anbefalingerne i det nationale ernærings- og sundhedsprogram. Enheden udviklede også et spørgeskema om fødevarefrekvens tilpasset den franske befolkning og har demonstreret reproducerbarheden og validiteten af dette værktøj sammenlignet med gentagne 24-timers kostregistreringer. Vi vil fra dette spørgeskema udvælge de emner på fødevaregrupperne, der har en interesse med målene for dette projekt, vores score vil blive konstrueret på basis af forbrug af fødevarer eller fødevaregrupper, ikke næringsstoffer. Den statistiske analyse vil blive udført af biostatistikerteamet fra Angers Universitetshospital.
Forventede resultater: Formålet med værktøjet (spørgeskemaet og systemet til beregning af den samlede livsstilsscore) er at hjælpe praktiserende læger med at identificere højrisikopersoner i den almindelige befolkning, uanset familiær disposition, og at opmuntre disse personer til at deltage i den nationale screeningsprogram. I forbindelse med screening baseret på alder kan denne strategi optimere screening for kolorektal cancer i Frankrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Kontakt:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere i den organiserede screening for tyktarmskræft i løbet af de næste 2 år i Maine-et-Loire afdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med polypper eller tyktarmskræft
- Personlig historie med tarmsygdom, der allerede indebærer overvågning ved koloskopi (inflammatorisk tarmsyndrom, HNPCC, FAP)
- Sygdomme med kendt genetisk risiko for at udvikle tyktarmskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolorektal cancer diagnosticeret ved koloskopi efter en positiv fækal okkult blodprøve (Hemoccult II)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-K 2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater