- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804802
Impacto de los factores de riesgo de la dieta y el estilo de vida en la detección del cáncer colorrectal (IDYLIC)
Impacto de los factores de riesgo de la dieta y el estilo de vida en la detección del cáncer colorrectal (estudio IDYLIC). ¿Es posible apuntar a sujetos de riesgo mediante el uso de una puntuación predictiva?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: el valor clínico de la detección temprana del cáncer colorrectal ha sido claramente demostrado. La evaluación en 23 condados piloto del programa organizado de detección de cáncer colorrectal en Francia, que se extendió por todo el país en 2009, concluyó que los resultados son satisfactorios pero deben mejorarse especialmente en términos de sensibilidad y tasas de participación. Los estudios epidemiológicos muestran que además del factor hereditario y la edad, el riesgo de cáncer colorrectal se asocia principalmente a factores relacionados con el estilo de vida. El Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF) y el Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (AICR) han publicado conjuntamente en 2007 una actualización del conocimiento científico sobre las relaciones entre los factores nutricionales (dieta, actividad física) y el riesgo de cáncer. El informe de este experto confirma que, según los datos disponibles, el riesgo de cáncer colorrectal se incrementa de forma contundente con el consumo excesivo de alcohol, carnes rojas y carnes procesadas, y entre las personas con sobrepeso, especialmente aquellas con exceso de adiposidad abdominal. Por el contrario, la práctica de actividad física regular tiene un efecto protector. Un metaanálisis reciente estimó los riesgos relativos de cáncer colorrectal de cada uno de los factores mencionados anteriormente, los hábitos de fumar y otros factores relacionados con el estilo de vida (obesidad, diabetes). Esta información ayuda a considerar ahora el desarrollo de una puntuación predictiva para el cáncer colorrectal.
Objetivos: El objetivo principal de nuestro proyecto es construir una puntuación de estilo de vida basada en un breve cuestionario fácil de completar y validarlo entre los participantes en la detección masiva de cáncer colorrectal en los departamentos de Maine y Loire durante los próximos 2 años (2012 y 2013). Evaluaremos la capacidad de nuestra puntuación para identificar sujetos con cáncer colorrectal diagnosticados mediante el procedimiento de cribado (Hemoccult II ® y colonoscopia si el resultado de la prueba es positivo). El cáncer colorrectal será el resultado primario para la evaluación del desempeño de la puntuación. El criterio de valoración secundario se centrará en los adenomas colorrectales diagnosticados mediante el mismo procedimiento. Nuestros objetivos secundarios son probar un segundo sistema de ponderación, evaluar el beneficio en términos de rendimiento predictivo para agregar a la puntuación del estilo de vida otros factores dietéticos entre los que tienen un vínculo probable con el riesgo de cáncer colorrectal, determinar la aceptabilidad del cuestionario y estimar mediante un análisis de costo-utilidad el impacto de aplicar una estrategia de detección dirigida utilizando el puntaje desarrollado.
Organización: El proyecto será coordinado por el departamento de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Universitario de Angers. Todos los datos se recopilarán en el momento de la participación en el programa de detección organizado para el cáncer colorrectal. La gestión de la recopilación de datos se realizará en estrecha colaboración con la estructura de detección en Maine et Loire, Cap Santé 49, como parte de una organización logística que ya está operativa. La identificación de los datos específicos del proyecto se simplificará utilizando para cada participante el mismo código de barras que para la prueba Hemoccult. Para desarrollar un cuestionario adaptado a nuestros objetivos y un posible uso futuro en grandes poblaciones, nos basaremos en la experiencia y los conocimientos de una Unidad de Investigación Francesa en Epidemiología Nutricional (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Universidad de París XIII). En los últimos años, este equipo ha desarrollado puntajes que evalúan el cumplimiento de los objetivos o recomendaciones del Programa Nacional de Nutrición y Salud. La Unidad también desarrolló un cuestionario de frecuencia alimentaria adaptado a la población francesa y ha demostrado la reproducibilidad y validez de esta herramienta en comparación con registros dietéticos repetidos de 24 horas. Seleccionaremos de este cuestionario los ítems sobre los grupos de alimentos que tengan interés con los objetivos de este proyecto, nuestra puntuación se construirá sobre la base del consumo de alimentos o grupos de alimentos, no de nutrientes. El análisis estadístico será realizado por el equipo de bioestadísticos del Hospital Universitario de Angers.
Resultados esperados: El propósito de la herramienta (el cuestionario y el sistema para calcular el puntaje general de estilo de vida) es ayudar a los médicos generales a identificar sujetos de alto riesgo en la población general, independientemente de la predisposición familiar, y alentar a estas personas a participar en el estudio nacional. programa de cribado. Asociada a la detección basada en la edad, esta estrategia puede optimizar la detección del cáncer colorrectal en Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- François-Xavier CAROLI-BOSC
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Contacto:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- Correo electrónico: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
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Contacto:
- Nathanaëlle Cornet
- Correo electrónico: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en el cribado organizado de cáncer colorrectal durante los próximos 2 años en el departamento de Maine-et-Loire.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de pólipos o cáncer colorrectal
- Antecedentes personales de enfermedad intestinal que ya implique una vigilancia por colonoscopia (síndrome inflamatorio intestinal, HNPCC, FAP)
- Enfermedades con riesgo genético conocido de desarrollar cáncer colorrectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cáncer colorrectal diagnosticado por colonoscopia después de una prueba de sangre oculta en heces positiva (Hemoccult II)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-K 2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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