Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinnon ja elämäntavan riskitekijöiden vaikutus paksusuolensyövän seulomiseen (IDYLIC)

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Angers

Ravinnon ja elämäntavan riskitekijöiden vaikutus kolorektaalisyövän seulomiseen (IDYLIC-tutkimus). Onko mahdollista kohdistaa riskikohteita käyttämällä ennakoivaa pistemäärää?

Projektimme päätarkoituksena on laatia elämäntapapisteet lyhyen, helposti täytettävän kyselyn pohjalta ja validoida se Mainen ja Loiren departementtien paksusuolensyövän massaseulonnassa seuraavien 2 vuoden aikana (2012 ja 2013). Arvioimme pisteemme kykyä tunnistaa koehenkilöt, joilla on seulontamenettelyllä (Hemoccult II ® ja kolonoskopia, jos testitulos on positiivinen) diagnosoitu paksusuolen syöpä. Kolorektaalisyöpä on ensisijainen tulos arvioitaessa pistemäärän suorituskykyä. Toissijainen päätepiste keskittyy kolorektaalisiin adenoomeihin, jotka on diagnosoitu samalla menettelyllä. Toissijaisena tavoitteenamme on testata toista painotusjärjestelmää, arvioida hyötyjä ennakoivan suorituskyvyn suhteen, lisätä elämäntapapisteisiin muita ruokavalioon liittyviä tekijöitä, joilla on todennäköinen yhteys paksusuolen syövän riskiin, määrittää kyselylomakkeen hyväksyttävyys ja arvioida. kustannushyötyanalyysillä kehitettyä pistemäärää käyttävän kohdistetun seulonnan strategian soveltamisen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kolorektaalisyövän varhaisen havaitsemisen kliininen arvo on selvästi osoitettu. Ranskassa vuonna 2009 laajalle levinneen, koko maassa laajalle levinneen, 23 pilottimaakunnassa tehdyssä arvioinnissa todettiin, että tulokset ovat tyydyttäviä, mutta niitä olisi parannettava erityisesti herkkyyden ja osallistumisasteen osalta. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että perinnöllisen tekijän ja iän lisäksi paksusuolensyövän riski liittyy pääasiassa elämäntapatekijöihin. Maailman syöväntutkimusrahasto (WCRF) ja American Institute for Cancer Research (AICR) ovat julkaisseet yhdessä vuonna 2007 päivityksen tieteellisestä tiedosta ravitsemustekijöiden (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) ja syöpäriskin välisistä suhteista. Tämä asiantuntijalausunto vahvistaa, että käytettävissä olevien tietojen mukaan paksusuolen syövän riski kasvaa vakuuttavasti alkoholin, punaisen lihan ja lihavalmisteiden runsaalla kulutuksella sekä ylipainoisilla ihmisillä, erityisesti niillä, joilla on liiallinen vatsan lihavuus. Sitä vastoin säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella on suojaava vaikutus. Tuoreessa meta-analyysissä arvioitiin kunkin edellä mainitun tekijän, tupakointitottumusten ja muiden elämäntapaan liittyvien tekijöiden (lihavuus, diabetes) suhteelliset riskit paksusuolensyövän suhteen. Nämä tiedot auttavat nyt harkitsemaan paksusuolensyövän ennustavan pistemäärän kehittymistä.

Tavoitteet: Projektimme päätarkoituksena on laatia elämäntapapisteet lyhyen, helposti täytettävän kyselyn pohjalta ja validoida se Mainen ja Loiren departementtien paksusuolensyövän massaseulonnassa seuraavien 2 vuoden aikana (2012 ja 2013). Arvioimme pisteemme kykyä tunnistaa koehenkilöt, joilla on seulontamenettelyllä (Hemoccult II ® ja kolonoskopia, jos testitulos on positiivinen) diagnosoitu paksusuolen syöpä. Kolorektaalisyöpä on ensisijainen tulos arvioitaessa pistemäärän suorituskykyä. Toissijainen päätepiste keskittyy kolorektaalisiin adenoomeihin, jotka on diagnosoitu samalla menettelyllä. Toissijaisena tavoitteenamme on testata toista painotusjärjestelmää, arvioida hyötyjä ennakoivan suorituskyvyn suhteen, lisätä elämäntapapisteisiin muita ruokavalioon liittyviä tekijöitä, joilla on todennäköinen yhteys paksusuolen syövän riskiin, määrittää kyselylomakkeen hyväksyttävyys ja arvioida. kustannushyötyanalyysillä kehitettyä pistemäärää käyttävän kohdistetun seulonnan strategian soveltamisen vaikutus.

Organisaatio: Hanketta koordinoi Angersin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian ja hepatologian osasto. Kaikki tiedot kerätään, kun osallistut järjestettyyn paksusuolen syövän seulontaohjelmaan. Tiedonkeruun hallinta tehdään tiiviissä yhteistyössä Maine et Loire, Cap Santé 49:n seulontarakenteen kanssa osana jo toimivaa logistista organisaatiota. Projektikohtaisten tietojen tunnistamista yksinkertaistetaan käyttämällä jokaiselle osallistujalle samaa viivakoodia kuin Hemoccult-testissä. Kehitämme kyselylomakkeen, joka on mukautettu tavoitteisiimme ja mahdolliseen tulevaan käyttöön suurille populaatioille, tukemme ranskalaisen ravitsemusepidemiologian tutkimusyksikön (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University) asiantuntemusta ja kokemusta. Viime vuosina tämä tiimi on kehittänyt pisteitä, jotka arvioivat kansallisen ravitsemus- ja terveysohjelman tavoitteiden tai suositusten noudattamista. Yksikkö kehitti myös ranskalaiselle väestölle mukautetun ruokatiheyskyselyn ja on osoittanut tämän työkalun toistettavuuden ja pätevyyden verrattuna toistuviin 24 tunnin ruokavaliotietoihin. Valitsemme tästä kyselystä ne ruokaryhmien kohteet, jotka ovat kiinnostuneita tämän projektin tavoitteista, pisteytemme muodostuu elintarvikkeiden tai ruokaryhmien kulutuksen, ei ravintoaineiden, perusteella. Tilastollisen analyysin suorittaa Angersin yliopistollisen sairaalan biostatistikot.

Odotetut tulokset: Työkalun (kyselylomake ja elämäntapapisteiden laskentajärjestelmä) tarkoituksena on auttaa yleislääkäreitä tunnistamaan suuren riskin kohteet yleisväestöstä riippumatta perhealttiudesta ja rohkaista näitä ihmisiä osallistumaan kansalliseen seulontaohjelma. Tämä strategia liittyy ikään perustuvaan seulomiseen, ja se voi optimoida paksusuolensyövän seulonnan Ranskassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat järjestetyssä paksusuolensyövän seulonnassa seuraavien 2 vuoden aikana Maine-et-Loire-osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat järjestetyssä paksusuolensyövän seulonnassa seuraavien 2 vuoden aikana Maine-et-Loire-osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt polyyppejä tai paksusuolensyöpää
  • Henkilökohtainen suolistosairaus, joka edellyttää jo kolonoskopiaa (tulehduksellinen suolen oireyhtymä, HNPCC, FAP)
  • Sairaudet, joilla on tunnettu geneettinen riski saada paksusuolen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolonoskopialla diagnosoitu paksusuolen syöpä positiivisen ulosteen piilevän veren testin jälkeen (Hemoccult II)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa