- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02804802
Ravinnon ja elämäntavan riskitekijöiden vaikutus paksusuolensyövän seulomiseen (IDYLIC)
Ravinnon ja elämäntavan riskitekijöiden vaikutus kolorektaalisyövän seulomiseen (IDYLIC-tutkimus). Onko mahdollista kohdistaa riskikohteita käyttämällä ennakoivaa pistemäärää?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kolorektaalisyövän varhaisen havaitsemisen kliininen arvo on selvästi osoitettu. Ranskassa vuonna 2009 laajalle levinneen, koko maassa laajalle levinneen, 23 pilottimaakunnassa tehdyssä arvioinnissa todettiin, että tulokset ovat tyydyttäviä, mutta niitä olisi parannettava erityisesti herkkyyden ja osallistumisasteen osalta. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että perinnöllisen tekijän ja iän lisäksi paksusuolensyövän riski liittyy pääasiassa elämäntapatekijöihin. Maailman syöväntutkimusrahasto (WCRF) ja American Institute for Cancer Research (AICR) ovat julkaisseet yhdessä vuonna 2007 päivityksen tieteellisestä tiedosta ravitsemustekijöiden (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) ja syöpäriskin välisistä suhteista. Tämä asiantuntijalausunto vahvistaa, että käytettävissä olevien tietojen mukaan paksusuolen syövän riski kasvaa vakuuttavasti alkoholin, punaisen lihan ja lihavalmisteiden runsaalla kulutuksella sekä ylipainoisilla ihmisillä, erityisesti niillä, joilla on liiallinen vatsan lihavuus. Sitä vastoin säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella on suojaava vaikutus. Tuoreessa meta-analyysissä arvioitiin kunkin edellä mainitun tekijän, tupakointitottumusten ja muiden elämäntapaan liittyvien tekijöiden (lihavuus, diabetes) suhteelliset riskit paksusuolensyövän suhteen. Nämä tiedot auttavat nyt harkitsemaan paksusuolensyövän ennustavan pistemäärän kehittymistä.
Tavoitteet: Projektimme päätarkoituksena on laatia elämäntapapisteet lyhyen, helposti täytettävän kyselyn pohjalta ja validoida se Mainen ja Loiren departementtien paksusuolensyövän massaseulonnassa seuraavien 2 vuoden aikana (2012 ja 2013). Arvioimme pisteemme kykyä tunnistaa koehenkilöt, joilla on seulontamenettelyllä (Hemoccult II ® ja kolonoskopia, jos testitulos on positiivinen) diagnosoitu paksusuolen syöpä. Kolorektaalisyöpä on ensisijainen tulos arvioitaessa pistemäärän suorituskykyä. Toissijainen päätepiste keskittyy kolorektaalisiin adenoomeihin, jotka on diagnosoitu samalla menettelyllä. Toissijaisena tavoitteenamme on testata toista painotusjärjestelmää, arvioida hyötyjä ennakoivan suorituskyvyn suhteen, lisätä elämäntapapisteisiin muita ruokavalioon liittyviä tekijöitä, joilla on todennäköinen yhteys paksusuolen syövän riskiin, määrittää kyselylomakkeen hyväksyttävyys ja arvioida. kustannushyötyanalyysillä kehitettyä pistemäärää käyttävän kohdistetun seulonnan strategian soveltamisen vaikutus.
Organisaatio: Hanketta koordinoi Angersin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian ja hepatologian osasto. Kaikki tiedot kerätään, kun osallistut järjestettyyn paksusuolen syövän seulontaohjelmaan. Tiedonkeruun hallinta tehdään tiiviissä yhteistyössä Maine et Loire, Cap Santé 49:n seulontarakenteen kanssa osana jo toimivaa logistista organisaatiota. Projektikohtaisten tietojen tunnistamista yksinkertaistetaan käyttämällä jokaiselle osallistujalle samaa viivakoodia kuin Hemoccult-testissä. Kehitämme kyselylomakkeen, joka on mukautettu tavoitteisiimme ja mahdolliseen tulevaan käyttöön suurille populaatioille, tukemme ranskalaisen ravitsemusepidemiologian tutkimusyksikön (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University) asiantuntemusta ja kokemusta. Viime vuosina tämä tiimi on kehittänyt pisteitä, jotka arvioivat kansallisen ravitsemus- ja terveysohjelman tavoitteiden tai suositusten noudattamista. Yksikkö kehitti myös ranskalaiselle väestölle mukautetun ruokatiheyskyselyn ja on osoittanut tämän työkalun toistettavuuden ja pätevyyden verrattuna toistuviin 24 tunnin ruokavaliotietoihin. Valitsemme tästä kyselystä ne ruokaryhmien kohteet, jotka ovat kiinnostuneita tämän projektin tavoitteista, pisteytemme muodostuu elintarvikkeiden tai ruokaryhmien kulutuksen, ei ravintoaineiden, perusteella. Tilastollisen analyysin suorittaa Angersin yliopistollisen sairaalan biostatistikot.
Odotetut tulokset: Työkalun (kyselylomake ja elämäntapapisteiden laskentajärjestelmä) tarkoituksena on auttaa yleislääkäreitä tunnistamaan suuren riskin kohteet yleisväestöstä riippumatta perhealttiudesta ja rohkaista näitä ihmisiä osallistumaan kansalliseen seulontaohjelma. Tämä strategia liittyy ikään perustuvaan seulomiseen, ja se voi optimoida paksusuolensyövän seulonnan Ranskassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- Sähköposti: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathanaëlle Cornet
- Sähköposti: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat järjestetyssä paksusuolensyövän seulonnassa seuraavien 2 vuoden aikana Maine-et-Loire-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt polyyppejä tai paksusuolensyöpää
- Henkilökohtainen suolistosairaus, joka edellyttää jo kolonoskopiaa (tulehduksellinen suolen oireyhtymä, HNPCC, FAP)
- Sairaudet, joilla on tunnettu geneettinen riski saada paksusuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kolonoskopialla diagnosoitu paksusuolen syöpä positiivisen ulosteen piilevän veren testin jälkeen (Hemoccult II)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-K 2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska