- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02804802
Влияние факторов риска, связанных с питанием и образом жизни, на скрининг колоректального рака (IDYLIC)
Влияние факторов риска диеты и образа жизни на скрининг колоректального рака (исследование IDYLIC). Можно ли нацеливаться на субъекты риска с помощью прогнозной оценки?
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Было четко продемонстрировано клиническое значение раннего выявления колоректального рака. Оценка в 23 пилотных округах организованной программы скрининга на колоректальный рак во Франции, которая была широко распространена по всей стране в 2009 г., пришла к выводу, что результаты являются удовлетворительными, но их следует улучшить, особенно с точки зрения чувствительности и уровня участия. Эпидемиологические исследования показывают, что, помимо наследственного фактора и возраста, риск колоректального рака в основном связан с факторами образа жизни. Всемирный фонд исследования рака (WCRF) и Американский институт исследования рака (AICR) совместно опубликовали в 2007 году обновленную информацию о взаимосвязи между факторами питания (диета, физическая активность) и риском развития рака. Этот экспертный отчет подтверждает, что, согласно имеющимся данным, риск колоректального рака убедительно повышается при чрезмерном употреблении алкоголя, красного мяса и обработанного мяса, а также среди людей с избыточным весом, особенно у людей с избыточным абдоминальным ожирением. И наоборот, регулярная физическая активность имеет защитный эффект. В недавнем метаанализе оценивались относительные риски колоректального рака для каждого из факторов, упомянутых выше, привычек курения и других факторов, связанных с образом жизни (ожирение, диабет). Эта информация помогает рассмотреть вопрос о разработке прогностической шкалы для колоректального рака.
Цели: Основная цель нашего проекта — построить оценку образа жизни на основе короткой анкеты, которую легко заполнить, и подтвердить ее среди участников массового скрининга колоректального рака в департаментах Мэн и Луара в течение следующих 2 лет (2012 и 2013). Мы оценим способность нашей шкалы выявлять пациентов с колоректальным раком, диагностированным с помощью процедуры скрининга (Hemoccult II ® и колоноскопии, если результат теста положительный). Колоректальный рак будет основным исходом для оценки эффективности шкалы. Вторичная конечная точка будет сосредоточена на колоректальных аденомах, диагностированных с помощью той же процедуры. Наши второстепенные цели состоят в том, чтобы протестировать вторую систему взвешивания, оценить пользу с точки зрения прогностической эффективности, добавить к шкале образа жизни другие диетические факторы, среди которых есть вероятная связь с риском колоректального рака, определить приемлемость опросника и оценить с помощью анализа полезности затрат влияние применения стратегии целевого скрининга с использованием разработанной оценки.
Организация: проект будет координироваться отделением гастроэнтерологии и гепатологии Университетской больницы Анже. Все данные будут собраны во время участия в организованной программе скрининга колоректального рака. Управление сбором данных будет осуществляться в тесном сотрудничестве со структурой скрининга в штате Мэн и Луара, Кап-Санте 49, в рамках уже работающей логистической организации. Идентификация данных, относящихся к проекту, будет упрощена за счет использования для каждого участника того же штрих-кода, что и для теста Hemoccult. Чтобы разработать вопросник, адаптированный к нашим целям и потенциальному будущему использованию в больших группах населения, мы будем полагаться на знания и опыт Французского исследовательского подразделения в области эпидемиологии питания (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). В последние годы эта команда разработала баллы, которые оценивают соответствие целям или рекомендациям Национальной программы питания и здоровья. Подразделение также разработало опросник частоты приема пищи, адаптированный для населения Франции, и продемонстрировало воспроизводимость и достоверность этого инструмента по сравнению с повторными 24-часовыми записями о питании. Мы выберем из этой анкеты элементы по группам продуктов питания, которые имеют отношение к целям этого проекта, наша оценка будет построена на основе потребления продуктов или групп продуктов, а не питательных веществ. Статистический анализ будет проводиться группой биостатистиков из университетской больницы Анже.
Ожидаемые результаты: Цель инструмента (анкета и система расчета общей оценки образа жизни) – помочь врачам общей практики выявить лиц высокого риска в общей популяции, независимо от семейной предрасположенности, и побудить этих людей к участию в национальном программа скрининга. Эта стратегия, связанная со скринингом по возрасту, может оптимизировать скрининг колоректального рака во Франции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Контакт:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- Электронная почта: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Контакт:
- Nathanaëlle Cornet
- Электронная почта: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем участникам организован скрининг на колоректальный рак в течение следующих 2 лет в отделении Мэн и Луара.
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез полипов или колоректального рака
- Заболевания кишечника в личном анамнезе, которые уже предполагают наблюдение с помощью колоноскопии (синдром воспалительного кишечника, HNPCC, FAP)
- Заболевания с известным генетическим риском развития колоректального рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Колоректальный рак, диагностированный с помощью колоноскопии после положительного анализа кала на скрытую кровь (Гемоккульт II)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-K 2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария