Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend és az életmód kockázati tényezőinek hatása a vastag- és végbélrák szűrésére (IDYLIC)

2016. június 23. frissítette: University Hospital, Angers

Az étrend és az életmód kockázati tényezőinek hatása a vastag- és végbélrák szűrésére (IDYLIC-tanulmány). Lehetséges a kockázati alanyok megcélzása prediktív pontszám használatával?

Projektünk fő célja egy rövid, könnyen kitölthető kérdőív alapján életstílus-pontszám összeállítása és validálása Maine és Loire megyében a következő 2 évben (2012-ben és 2013-ban) a vastag- és végbélrák tömeges szűrésében résztvevők körében. Értékeljük, hogy a pontszámunk képes-e azonosítani a szűrési eljárással (Hemoccult II ® és kolonoszkópia, ha a teszt eredménye pozitív) a vastag- és végbélrákban szenvedő alanyokat. A kolorektális rák lesz az elsődleges eredmény a pontszám teljesítményének értékelésében. A másodlagos végpont az ugyanazon eljárással diagnosztizált kolorektális adenomákra összpontosít. Másodlagos célunk egy második súlyozási rendszer tesztelése, a prediktív teljesítményben rejlő előnyök értékelése, hogy az életmód pontszámához adjunk további táplálkozási tényezőket, amelyek valószínűleg összefüggésben állnak a vastagbélrák kockázatával, meghatározzuk a kérdőív elfogadhatóságát és megbecsüljük a kérdőívet. költség-haszon elemzéssel a célzott szűrési stratégia alkalmazásának hatása a kialakított pontszám felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A vastagbélrák korai felismerésének klinikai értéke egyértelműen bizonyított. A 2009-ben országszerte elterjedt franciaországi szervezett vastag- és végbélrák szűrőprogram 23 kísérleti megyéjében végzett értékelése arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények kielégítőek, de különösen az érzékenység és a részvételi arány tekintetében javítani kell. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az örökletes tényezőn és az életkoron kívül a vastag- és végbélrák kockázata elsősorban életmódbeli tényezőkkel függ össze. A World Cancer Research Fund (WCRF) és az Amerikai Rákkutató Intézet (AICR) 2007-ben közösen tette közzé a táplálkozási tényezők (diéta, fizikai aktivitás) és a rákkockázat közötti összefüggésekkel kapcsolatos tudományos ismeretek frissítését. Ez a szakértői jelentés megerősíti, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint a vastag- és végbélrák kockázata meggyőzően nő a túlzott alkohol-, vörös hús- és feldolgozott húsfogyasztás mellett, valamint a túlsúlyosak körében, különösen a túlzott hasi zsírosodás esetén. Ezzel szemben a rendszeres testmozgás gyakorlása védő hatású. Egy közelmúltban végzett metaanalízis megbecsülte a vastagbélrák relatív kockázatát a fent említett tényezők mindegyike, a dohányzási szokások és az életmóddal kapcsolatos egyéb tényezők (elhízás, cukorbetegség) tekintetében. Ez az információ segít most mérlegelni a vastagbélrák prediktív pontszámának kialakulását.

Célkitűzések: Projektünk fő célja egy rövid, könnyen kitölthető kérdőív alapján életstílus-pontszám összeállítása és validálása a következő 2 évben (2012 és 2013) Maine és Loire megyében a vastag- és végbélrák tömeges szűrésében résztvevők körében. Értékeljük, hogy a pontszámunk képes-e azonosítani a szűrési eljárással (Hemoccult II ® és kolonoszkópia, ha a teszt eredménye pozitív) a vastag- és végbélrákban szenvedő alanyokat. A kolorektális rák lesz az elsődleges eredmény a pontszám teljesítményének értékelésében. A másodlagos végpont az ugyanazon eljárással diagnosztizált kolorektális adenomákra összpontosít. Másodlagos célunk egy második súlyozási rendszer tesztelése, a prediktív teljesítményben rejlő előnyök értékelése, hogy az életmód pontszámához adjunk további táplálkozási tényezőket, amelyek valószínűleg összefüggésben állnak a vastagbélrák kockázatával, meghatározzuk a kérdőív elfogadhatóságát és megbecsüljük a kérdőívet. költség-haszon elemzéssel a célzott szűrési stratégia alkalmazásának hatása a kialakított pontszám felhasználásával.

Szervezet: A projektet az Angers Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztálya koordinálja. Minden adatot a vastag- és végbélrák szervezett szűrőprogramjában való részvétel időpontjában gyűjtenek össze. Az adatgyűjtés kezelése a Maine et Loire, Cap Santé 49 szűrési struktúrájával szoros együttműködésben történik, tehát egy már működő logisztikai szervezet részeként. A projektre jellemző adatok azonosítása leegyszerűsödik, ha minden résztvevőnél ugyanazt a vonalkódot használják, mint a Hemoccult tesztnél. A célkitűzéseinkhez igazított kérdőív kidolgozásához és a nagy populációkon való lehetséges jövőbeni felhasználáshoz egy francia táplálkozási epidemiológiai kutatóegység (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Párizs XIII Egyetem) szakértelmére és tapasztalatára támaszkodunk. Az elmúlt években ez a csapat olyan pontszámokat dolgozott ki, amelyek a Nemzeti Táplálkozási és Egészségügyi Program célkitűzéseinek vagy ajánlásainak való megfelelést értékelik. Az egység egy, a francia lakosságra adaptált étkezési gyakorisági kérdőívet is kidolgozott, és bebizonyította ennek az eszköznek a reprodukálhatóságát és érvényességét az ismételt 24 órás táplálkozási nyilvántartásokhoz képest. Ebből a kérdőívből kiválasztjuk azokat az élelmiszercsoportokat, amelyeknek a projekt céljai érdekeltek, pontszámunk nem tápanyagok, hanem élelmiszerek vagy élelmiszercsoportok fogyasztása alapján kerül felállításra. A statisztikai elemzést az Angersi Egyetemi Kórház biostatisztikai csapata végzi majd.

Várható eredmények: Az eszköz (a kérdőív és az általános életstílus-pontszám számítási rendszere) célja, hogy segítse a háziorvosokat a nagy kockázatú alanyok azonosításában az általános populációban, függetlenül a családi hajlamtól, és ösztönözze ezeket az embereket, hogy vegyenek részt az országos szűrőprogram. Az életkoron alapuló szűréssel összefüggésben ez a stratégia optimalizálhatja a vastag- és végbélrák szűrését Franciaországban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

49000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A következő 2 évben a Maine-et-Loire osztályon a vastag- és végbélrák szervezett szűrésén részt vevő összes résztvevő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő 2 évben a Maine-et-Loire osztályon a vastag- és végbélrák szervezett szűrésén részt vevő összes résztvevő.

Kizárási kritériumok:

  • Polipok vagy vastagbélrák személyes vagy családi anamnézisében
  • A bélbetegség személyes anamnézisében, amely már kolonoszkópiás megfigyelést jelent (gyulladásos bélszindróma, HNPCC, FAP)
  • Betegségek, amelyeknél ismert a vastagbélrák kialakulásának genetikai kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív okkult vérvizsgálat után kolonoszkópiával diagnosztizált vastag- és végbélrák (Hemoccult II)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel