- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02804802
Az étrend és az életmód kockázati tényezőinek hatása a vastag- és végbélrák szűrésére (IDYLIC)
Az étrend és az életmód kockázati tényezőinek hatása a vastag- és végbélrák szűrésére (IDYLIC-tanulmány). Lehetséges a kockázati alanyok megcélzása prediktív pontszám használatával?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A vastagbélrák korai felismerésének klinikai értéke egyértelműen bizonyított. A 2009-ben országszerte elterjedt franciaországi szervezett vastag- és végbélrák szűrőprogram 23 kísérleti megyéjében végzett értékelése arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények kielégítőek, de különösen az érzékenység és a részvételi arány tekintetében javítani kell. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az örökletes tényezőn és az életkoron kívül a vastag- és végbélrák kockázata elsősorban életmódbeli tényezőkkel függ össze. A World Cancer Research Fund (WCRF) és az Amerikai Rákkutató Intézet (AICR) 2007-ben közösen tette közzé a táplálkozási tényezők (diéta, fizikai aktivitás) és a rákkockázat közötti összefüggésekkel kapcsolatos tudományos ismeretek frissítését. Ez a szakértői jelentés megerősíti, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint a vastag- és végbélrák kockázata meggyőzően nő a túlzott alkohol-, vörös hús- és feldolgozott húsfogyasztás mellett, valamint a túlsúlyosak körében, különösen a túlzott hasi zsírosodás esetén. Ezzel szemben a rendszeres testmozgás gyakorlása védő hatású. Egy közelmúltban végzett metaanalízis megbecsülte a vastagbélrák relatív kockázatát a fent említett tényezők mindegyike, a dohányzási szokások és az életmóddal kapcsolatos egyéb tényezők (elhízás, cukorbetegség) tekintetében. Ez az információ segít most mérlegelni a vastagbélrák prediktív pontszámának kialakulását.
Célkitűzések: Projektünk fő célja egy rövid, könnyen kitölthető kérdőív alapján életstílus-pontszám összeállítása és validálása a következő 2 évben (2012 és 2013) Maine és Loire megyében a vastag- és végbélrák tömeges szűrésében résztvevők körében. Értékeljük, hogy a pontszámunk képes-e azonosítani a szűrési eljárással (Hemoccult II ® és kolonoszkópia, ha a teszt eredménye pozitív) a vastag- és végbélrákban szenvedő alanyokat. A kolorektális rák lesz az elsődleges eredmény a pontszám teljesítményének értékelésében. A másodlagos végpont az ugyanazon eljárással diagnosztizált kolorektális adenomákra összpontosít. Másodlagos célunk egy második súlyozási rendszer tesztelése, a prediktív teljesítményben rejlő előnyök értékelése, hogy az életmód pontszámához adjunk további táplálkozási tényezőket, amelyek valószínűleg összefüggésben állnak a vastagbélrák kockázatával, meghatározzuk a kérdőív elfogadhatóságát és megbecsüljük a kérdőívet. költség-haszon elemzéssel a célzott szűrési stratégia alkalmazásának hatása a kialakított pontszám felhasználásával.
Szervezet: A projektet az Angers Egyetemi Kórház Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztálya koordinálja. Minden adatot a vastag- és végbélrák szervezett szűrőprogramjában való részvétel időpontjában gyűjtenek össze. Az adatgyűjtés kezelése a Maine et Loire, Cap Santé 49 szűrési struktúrájával szoros együttműködésben történik, tehát egy már működő logisztikai szervezet részeként. A projektre jellemző adatok azonosítása leegyszerűsödik, ha minden résztvevőnél ugyanazt a vonalkódot használják, mint a Hemoccult tesztnél. A célkitűzéseinkhez igazított kérdőív kidolgozásához és a nagy populációkon való lehetséges jövőbeni felhasználáshoz egy francia táplálkozási epidemiológiai kutatóegység (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Párizs XIII Egyetem) szakértelmére és tapasztalatára támaszkodunk. Az elmúlt években ez a csapat olyan pontszámokat dolgozott ki, amelyek a Nemzeti Táplálkozási és Egészségügyi Program célkitűzéseinek vagy ajánlásainak való megfelelést értékelik. Az egység egy, a francia lakosságra adaptált étkezési gyakorisági kérdőívet is kidolgozott, és bebizonyította ennek az eszköznek a reprodukálhatóságát és érvényességét az ismételt 24 órás táplálkozási nyilvántartásokhoz képest. Ebből a kérdőívből kiválasztjuk azokat az élelmiszercsoportokat, amelyeknek a projekt céljai érdekeltek, pontszámunk nem tápanyagok, hanem élelmiszerek vagy élelmiszercsoportok fogyasztása alapján kerül felállításra. A statisztikai elemzést az Angersi Egyetemi Kórház biostatisztikai csapata végzi majd.
Várható eredmények: Az eszköz (a kérdőív és az általános életstílus-pontszám számítási rendszere) célja, hogy segítse a háziorvosokat a nagy kockázatú alanyok azonosításában az általános populációban, függetlenül a családi hajlamtól, és ösztönözze ezeket az embereket, hogy vegyenek részt az országos szűrőprogram. Az életkoron alapuló szűréssel összefüggésben ez a stratégia optimalizálhatja a vastag- és végbélrák szűrését Franciaországban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Kapcsolatba lépni:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathanaëlle Cornet
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő 2 évben a Maine-et-Loire osztályon a vastag- és végbélrák szervezett szűrésén részt vevő összes résztvevő.
Kizárási kritériumok:
- Polipok vagy vastagbélrák személyes vagy családi anamnézisében
- A bélbetegség személyes anamnézisében, amely már kolonoszkópiás megfigyelést jelent (gyulladásos bélszindróma, HNPCC, FAP)
- Betegségek, amelyeknél ismert a vastagbélrák kialakulásának genetikai kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív okkult vérvizsgálat után kolonoszkópiával diagnosztizált vastag- és végbélrák (Hemoccult II)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-K 2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .