Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kost- och livsstilsriskfaktorer på screening av kolorektal cancer (IDYLIC)

23 juni 2016 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Inverkan av riskfaktorer för kost och livsstil på screening av kolorektal cancer (IDYLIC-studie). Är det möjligt att rikta in sig på riskämnen genom att använda ett prediktivt resultat?

Huvudsyftet med vårt projekt är att konstruera ett livsstilspoäng baserat på ett kort frågeformulär som är lätt att fylla i och att validera det bland deltagare i massscreening för kolorektal cancer i Maine och Loireavdelningen under de kommande 2 åren (2012 och 2013). Vi kommer att utvärdera vår poängs förmåga att identifiera försökspersoner med kolorektal cancer som diagnostiserats genom screeningproceduren (Hemoccult II ® och koloskopi om testresultatet är positivt). Kolorektal cancer kommer att vara det primära resultatet för bedömningen av poängens prestanda. Den sekundära endpointen kommer att fokusera på kolorektala adenom som diagnostiserats med samma procedur. Våra sekundära mål är att testa ett andra viktningssystem, utvärdera nyttan i termer av prediktiv prestation för att lägga till livsstilspoängen av andra kostfaktorer som har ett troligt samband med risken för kolorektal cancer, fastställa om frågeformuläret är acceptabelt och att uppskatta genom en kostnads-nyttoanalys effekten av att tillämpa en strategi med riktad screening med hjälp av den utvecklade poängen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det kliniska värdet av tidig upptäckt av kolorektal cancer har tydligt visats. Utvärderingen i 23 pilotlän av det organiserade screeningprogrammet för kolorektal cancer i Frankrike, som var utbrett i hela landet 2009, drog slutsatsen att resultaten är tillfredsställande men bör förbättras särskilt när det gäller känslighet och deltagandegrad. Epidemiologiska studier visar att förutom den ärftliga faktorn och åldern är risken för kolorektal cancer främst förknippad med livsstilsfaktorer. World Cancer Research Fund (WCRF) och American Institute for Cancer Research (AICR) har tillsammans 2007 publicerat en uppdatering av den vetenskapliga kunskapen om sambandet mellan näringsfaktorer (kost, fysisk aktivitet) och risken för cancer. Denna expertrapport bekräftar att, enligt tillgängliga data, ökar risken för tjock- och ändtarmscancer på ett övertygande sätt med överdriven konsumtion av alkohol, rött kött och bearbetat kött, och bland överviktiga personer, särskilt för de med för mycket bukfett. Omvänt har utövandet av regelbunden fysisk aktivitet en skyddande effekt. En färsk metaanalys uppskattade relativa risker för kolorektal cancer för var och en av de ovan nämnda faktorerna, rökvanor och andra faktorer relaterade till livsstil (fetma, diabetes). Denna information hjälper nu att överväga utvecklingen av en prediktiv poäng för kolorektal cancer.

Mål: Huvudsyftet med vårt projekt är att konstruera ett livsstilspoäng baserat på ett kort frågeformulär som är lätt att fylla i och att validera det bland deltagare i massscreening för kolorektal cancer i Maine och Loire-avdelningen under de kommande 2 åren (2012 och 2013). Vi kommer att utvärdera vår poängs förmåga att identifiera försökspersoner med kolorektal cancer som diagnostiserats genom screeningproceduren (Hemoccult II ® och koloskopi om testresultatet är positivt). Kolorektal cancer kommer att vara det primära resultatet för bedömningen av poängens prestanda. Den sekundära endpointen kommer att fokusera på kolorektala adenom som diagnostiserats med samma procedur. Våra sekundära mål är att testa ett andra viktningssystem, utvärdera nyttan i termer av prediktiv prestation för att lägga till livsstilspoängen av andra kostfaktorer som har ett troligt samband med risken för kolorektal cancer, fastställa om frågeformuläret är acceptabelt och att uppskatta genom en kostnads-nyttoanalys effekten av att tillämpa en strategi med riktad screening med hjälp av den utvecklade poängen.

Organisation: Projektet kommer att koordineras av avdelningen för gastroenterologi och hepatologi från Angers universitetssjukhus. All data kommer att samlas in vid tidpunkten för deltagande i organiserat screeningprogram för kolorektal cancer. Hanteringen av datainsamling kommer att ske i nära samarbete med strukturen för screening i Maine et Loire, Cap Santé 49, så som en del av en logistisk organisation som redan är i drift. Identifieringen av data som är specifika för projektet kommer att förenklas genom att för varje deltagare använda samma streckkod som för Hemoccult-testet. För att utveckla ett frågeformulär anpassat till våra mål och en potentiell framtida användning på stora populationer, kommer vi att förlita oss på expertis och erfarenhet från en fransk forskningsenhet inom näringsepidemiologi (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). Under de senaste åren har detta team tagit fram poäng som bedömer överensstämmelse med målen eller rekommendationerna för det nationella närings- och hälsoprogrammet. Enheten utvecklade också ett frågeformulär för matfrekvens anpassat till den franska befolkningen och har visat reproducerbarheten och giltigheten av detta verktyg jämfört med upprepade 24 timmars dietregister. Vi kommer att välja från det här frågeformuläret de punkter på livsmedelsgrupperna som har ett intresse med målen för detta projekt, vår poäng kommer att konstrueras på basis av konsumtion av livsmedel eller livsmedelsgrupper, inte näringsämnen. Den statistiska analysen kommer att utföras av biostatistikteamet från Angers Universitetssjukhus.

Förväntade resultat: Syftet med verktyget (enkäten och systemet för beräkning av den totala livsstilspoängen) är att hjälpa allmänläkare att identifiera högrisksubjekt i den allmänna befolkningen, oavsett familjär anlag, och att uppmuntra dessa personer att delta i den nationella screeningprogram. I samband med screening baserad på ålder kan denna strategi optimera screening av kolorektal cancer i Frankrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

49000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare i den organiserade screeningen för kolorektal cancer under de kommande 2 åren i Maine-et-Loire-avdelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare i den organiserade screeningen för kolorektal cancer under de kommande 2 åren i Maine-et-Loire-avdelningen.

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria av polyper eller kolorektal cancer
  • Personlig historia av tarmsjukdom som redan innebär en övervakning med koloskopi (inflammatoriskt tarmsyndrom, HNPCC, FAP)
  • Sjukdomar med känd genetisk risk att utveckla kolorektal cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kolorektal cancer diagnostiserad med koloskopi efter ett positivt fekalt ockult blodprov (Hemoccult II)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera