- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02804802
Inverkan av kost- och livsstilsriskfaktorer på screening av kolorektal cancer (IDYLIC)
Inverkan av riskfaktorer för kost och livsstil på screening av kolorektal cancer (IDYLIC-studie). Är det möjligt att rikta in sig på riskämnen genom att använda ett prediktivt resultat?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det kliniska värdet av tidig upptäckt av kolorektal cancer har tydligt visats. Utvärderingen i 23 pilotlän av det organiserade screeningprogrammet för kolorektal cancer i Frankrike, som var utbrett i hela landet 2009, drog slutsatsen att resultaten är tillfredsställande men bör förbättras särskilt när det gäller känslighet och deltagandegrad. Epidemiologiska studier visar att förutom den ärftliga faktorn och åldern är risken för kolorektal cancer främst förknippad med livsstilsfaktorer. World Cancer Research Fund (WCRF) och American Institute for Cancer Research (AICR) har tillsammans 2007 publicerat en uppdatering av den vetenskapliga kunskapen om sambandet mellan näringsfaktorer (kost, fysisk aktivitet) och risken för cancer. Denna expertrapport bekräftar att, enligt tillgängliga data, ökar risken för tjock- och ändtarmscancer på ett övertygande sätt med överdriven konsumtion av alkohol, rött kött och bearbetat kött, och bland överviktiga personer, särskilt för de med för mycket bukfett. Omvänt har utövandet av regelbunden fysisk aktivitet en skyddande effekt. En färsk metaanalys uppskattade relativa risker för kolorektal cancer för var och en av de ovan nämnda faktorerna, rökvanor och andra faktorer relaterade till livsstil (fetma, diabetes). Denna information hjälper nu att överväga utvecklingen av en prediktiv poäng för kolorektal cancer.
Mål: Huvudsyftet med vårt projekt är att konstruera ett livsstilspoäng baserat på ett kort frågeformulär som är lätt att fylla i och att validera det bland deltagare i massscreening för kolorektal cancer i Maine och Loire-avdelningen under de kommande 2 åren (2012 och 2013). Vi kommer att utvärdera vår poängs förmåga att identifiera försökspersoner med kolorektal cancer som diagnostiserats genom screeningproceduren (Hemoccult II ® och koloskopi om testresultatet är positivt). Kolorektal cancer kommer att vara det primära resultatet för bedömningen av poängens prestanda. Den sekundära endpointen kommer att fokusera på kolorektala adenom som diagnostiserats med samma procedur. Våra sekundära mål är att testa ett andra viktningssystem, utvärdera nyttan i termer av prediktiv prestation för att lägga till livsstilspoängen av andra kostfaktorer som har ett troligt samband med risken för kolorektal cancer, fastställa om frågeformuläret är acceptabelt och att uppskatta genom en kostnads-nyttoanalys effekten av att tillämpa en strategi med riktad screening med hjälp av den utvecklade poängen.
Organisation: Projektet kommer att koordineras av avdelningen för gastroenterologi och hepatologi från Angers universitetssjukhus. All data kommer att samlas in vid tidpunkten för deltagande i organiserat screeningprogram för kolorektal cancer. Hanteringen av datainsamling kommer att ske i nära samarbete med strukturen för screening i Maine et Loire, Cap Santé 49, så som en del av en logistisk organisation som redan är i drift. Identifieringen av data som är specifika för projektet kommer att förenklas genom att för varje deltagare använda samma streckkod som för Hemoccult-testet. För att utveckla ett frågeformulär anpassat till våra mål och en potentiell framtida användning på stora populationer, kommer vi att förlita oss på expertis och erfarenhet från en fransk forskningsenhet inom näringsepidemiologi (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). Under de senaste åren har detta team tagit fram poäng som bedömer överensstämmelse med målen eller rekommendationerna för det nationella närings- och hälsoprogrammet. Enheten utvecklade också ett frågeformulär för matfrekvens anpassat till den franska befolkningen och har visat reproducerbarheten och giltigheten av detta verktyg jämfört med upprepade 24 timmars dietregister. Vi kommer att välja från det här frågeformuläret de punkter på livsmedelsgrupperna som har ett intresse med målen för detta projekt, vår poäng kommer att konstrueras på basis av konsumtion av livsmedel eller livsmedelsgrupper, inte näringsämnen. Den statistiska analysen kommer att utföras av biostatistikteamet från Angers Universitetssjukhus.
Förväntade resultat: Syftet med verktyget (enkäten och systemet för beräkning av den totala livsstilspoängen) är att hjälpa allmänläkare att identifiera högrisksubjekt i den allmänna befolkningen, oavsett familjär anlag, och att uppmuntra dessa personer att delta i den nationella screeningprogram. I samband med screening baserad på ålder kan denna strategi optimera screening av kolorektal cancer i Frankrike.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Kontakt:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-post: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- E-post: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i den organiserade screeningen för kolorektal cancer under de kommande 2 åren i Maine-et-Loire-avdelningen.
Exklusions kriterier:
- Personlig eller familjehistoria av polyper eller kolorektal cancer
- Personlig historia av tarmsjukdom som redan innebär en övervakning med koloskopi (inflammatoriskt tarmsyndrom, HNPCC, FAP)
- Sjukdomar med känd genetisk risk att utveckla kolorektal cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolorektal cancer diagnostiserad med koloskopi efter ett positivt fekalt ockult blodprov (Hemoccult II)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-K 2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .