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대장암 검진에 대한 식이 및 생활방식 위험인자의 영향 (IDYLIC)

2016년 6월 23일 업데이트: University Hospital, Angers

결장직장암 검진에 대한 식이 및 생활 방식 위험 요인의 영향(IDYLIC 연구). 예측 점수를 사용하여 위험 대상을 타겟팅할 수 있습니까?

우리 프로젝트의 주요 목적은 완료하기 쉬운 짧은 설문지를 기반으로 라이프스타일 점수를 구성하고 향후 2년 동안(2012년 및 2013년) Maine 및 Loire 부서에서 결장직장암에 대한 대량 검진 참가자들 사이에서 이를 검증하는 것입니다. 우리는 선별 절차(Hemoccult II ® 및 검사 결과가 양성인 경우 대장내시경 검사)에 의해 진단된 결장직장암이 있는 피험자를 식별하는 점수의 능력을 평가할 것입니다. 결장직장암은 점수 성과 평가의 주요 결과가 됩니다. 2차 종점은 동일한 절차로 진단된 대장 선종에 초점을 맞출 것입니다. 우리의 2차 목표는 두 번째 가중치 시스템을 테스트하고, 대장암 위험과 관련이 있는 다른 식이 요인을 라이프스타일 점수에 추가하기 위해 예측 성능 측면에서 이점을 평가하고, 설문지의 수용 가능성을 결정하고 추정하는 것입니다. 비용-효용 분석에 의해 개발된 점수를 사용하여 표적 스크리닝 전략을 적용하는 효과.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 대장암 조기 발견의 임상적 가치는 명확하게 입증되었습니다. 2009년 프랑스 전역에 널리 보급된 조직화된 대장암 검진 프로그램의 23개 파일럿 카운티에서 평가한 결과 만족스러운 결과이지만 특히 민감도와 참여율 측면에서 개선되어야 한다고 결론지었습니다. 역학 연구에 따르면 유전적 요인과 연령을 제외하고 대장암의 위험은 주로 생활 방식 요인과 관련이 있습니다. WCRF(World Cancer Research Fund)와 AICR(American Institute for Cancer Research)은 2007년 영양 요인(식이, 신체 활동)과 암 위험 사이의 관계에 대한 과학적 지식 업데이트를 공동으로 발표했습니다. 이 전문가의 보고서는 사용 가능한 데이터에 따르면 알코올, 붉은 육류 및 가공육의 과도한 섭취와 과체중, 특히 과도한 복부 지방이 있는 사람들의 경우 대장암 위험이 설득력 있게 증가한다는 것을 확인했습니다. 반대로 규칙적인 신체 활동은 보호 효과가 있습니다. 최근 메타 분석에서는 위에서 언급한 각 요인, 흡연 습관 및 생활 습관과 관련된 기타 요인(비만, 당뇨병)의 대장암 상대 위험도를 추정했습니다. 이 정보는 이제 결장직장암에 대한 예측 점수 개발을 고려하는 데 도움이 됩니다.

목표: 우리 프로젝트의 주요 목적은 완료하기 쉬운 짧은 설문지를 기반으로 라이프스타일 점수를 구성하고 향후 2년 동안(2012년 및 2013년) Maine 및 Loire 부서에서 결장직장암에 대한 대량 검진 참가자들 사이에서 이를 검증하는 것입니다. 우리는 선별 절차(Hemoccult II ® 및 검사 결과가 양성인 경우 대장내시경 검사)에 의해 진단된 결장직장암이 있는 피험자를 식별하는 점수의 능력을 평가할 것입니다. 결장직장암은 점수 성과 평가의 주요 결과가 됩니다. 2차 종점은 동일한 절차로 진단된 대장 선종에 초점을 맞출 것입니다. 우리의 2차 목표는 두 번째 가중치 시스템을 테스트하고, 대장암 위험과 관련이 있는 다른 식이 요인을 라이프스타일 점수에 추가하기 위해 예측 성능 측면에서 이점을 평가하고, 설문지의 수용 가능성을 결정하고 추정하는 것입니다. 비용-효용 분석에 의해 개발된 점수를 사용하여 표적 스크리닝 전략을 적용하는 효과.

조직: 이 프로젝트는 Angers 대학 병원의 소화기 및 간장과에서 조정합니다. 모든 데이터는 조직화된 대장암 검진 프로그램에 참여하는 시점에 수집됩니다. 데이터 수집 관리는 Maine et Loire, Cap Santé 49의 스크리닝 구조와 긴밀히 협력하여 이미 운영 중인 물류 조직의 일부로 수행됩니다. 각 참가자에 대해 Hemoccult 테스트와 동일한 바코드를 사용하여 프로젝트에 특정한 데이터 식별을 단순화합니다. 우리의 목표와 대규모 인구에 대한 잠재적인 향후 사용에 맞게 조정된 설문지를 개발하기 위해 프랑스 영양 역학 연구소(UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University)의 전문 지식과 경험에 의존할 것입니다. 최근 몇 년 동안 이 팀은 국가 영양 및 건강 프로그램의 목표 또는 권장 사항 준수를 평가하는 점수를 개발했습니다. 부대는 또한 프랑스 인구에 맞게 조정된 음식 빈도 설문지를 개발했으며 반복된 24시간 식이 기록과 비교하여 이 도구의 재현성과 타당성을 입증했습니다. 이 설문지에서 이 프로젝트의 목적에 관심이 있는 식품군 항목을 선택하고 점수는 영양소가 아닌 식품 또는 식품군의 소비를 기준으로 구성됩니다. 통계 분석은 Angers University Hospital의 생물 통계학자 팀이 수행합니다.

예상 결과: 도구(설문지 및 전체 라이프스타일 점수 계산 시스템)의 목적은 일반 개업의가 가족 소인과 관계없이 일반 인구에서 고위험 피험자를 식별하도록 돕고 이러한 사람들이 심사 프로그램. 연령에 따른 선별검사와 관련하여 이 전략은 프랑스에서 대장암 선별검사를 최적화할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

49000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Maine-et-Loire 부서에서 향후 2년 동안 조직화된 대장암 검사의 모든 참가자.

설명

포함 기준:

  • Maine-et-Loire 부서에서 향후 2년 동안 조직화된 대장암 검사의 모든 참가자.

제외 기준:

  • 용종 또는 대장암의 개인 또는 가족력
  • 대장 내시경 검사(염증성 장 증후군, HNPCC, FAP)에 의한 감시를 이미 암시하는 장 질환의 개인 병력
  • 대장암 발병의 알려진 유전적 위험이 있는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분변잠혈검사에서 양성으로 나온 후 대장내시경으로 진단된 대장암(Hemoccult II)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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