Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av risikofaktorer for kosthold og livsstil på screening av tykktarmskreft (IDYLIC)

23. juni 2016 oppdatert av: University Hospital, Angers

Effekten av risikofaktorer for kosthold og livsstil på screening av tykktarmskreft (IDYLIC-studie). Er det mulig å målrette mot risikoemner ved å bruke en prediktiv poengsum?

Hovedformålet med prosjektet vårt er å konstruere en livsstilsscore basert på et kort spørreskjema som er lett å fylle ut og å validere det blant deltakere i massescreening for tykktarmskreft i Maine og Loire-avdelingen i løpet av de neste 2 årene (2012 og 2013). Vi vil evaluere evnen til poengsummen vår til å identifisere personer med tykktarmskreft diagnostisert ved screeningsprosedyren (Hemoccult II ® og koloskopi hvis testresultatet er positivt). Kolorektal kreft vil være det primære resultatet for vurderingen av poengsummen. Det sekundære endepunktet vil fokusere på kolorektale adenomer diagnostisert ved samme prosedyre. Våre sekundære mål er å teste et ekstra vektingssystem, evaluere fordelen i form av prediktiv ytelse for å legge til livsstilsscore andre kostholdsfaktorer blant som har en sannsynlig sammenheng med risikoen for tykktarmskreft, bestemme akseptabiliteten av spørreskjemaet og å estimere ved en kostnads-nytteanalyse virkningen av å bruke en strategi for målrettet screening ved å bruke den utviklede poengsummen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den kliniske verdien av tidlig påvisning av tykktarmskreft er tydelig demonstrert. Evalueringen i 23 pilotfylker av det organiserte screeningprogrammet for tykktarmskreft i Frankrike, som var utbredt over hele landet i 2009, konkluderte med at resultatene er tilfredsstillende, men bør forbedres, spesielt når det gjelder sensitivitet og deltakelsesrater. Epidemiologiske studier viser at bortsett fra den arvelige faktoren og alder, er risikoen for tykktarmskreft hovedsakelig forbundet med livsstilsfaktorer. World Cancer Research Fund (WCRF) og American Institute for Cancer Research (AICR) har i 2007 i fellesskap publisert en oppdatering av den vitenskapelige kunnskapen om sammenhengen mellom ernæringsmessige faktorer (kosthold, fysisk aktivitet) og risiko for kreft. Denne ekspertrapporten bekrefter at, i henhold til tilgjengelige data, øker risikoen for tykktarmskreft på en overbevisende måte ved overdreven inntak av alkohol, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt, og blant overvektige personer, spesielt for de med for mye abdominal fett. Motsatt har utøvelse av regelmessig fysisk aktivitet en beskyttende effekt. En fersk metaanalyse estimerte relative risikoer for tykktarmskreft for hver av faktorene nevnt ovenfor, røykevaner og andre faktorer relatert til livsstil (fedme, diabetes). Denne informasjonen hjelper nå å vurdere utviklingen av en prediktiv poengsum for tykktarmskreft.

Mål: Hovedformålet med prosjektet vårt er å konstruere en livsstilsscore basert på et kort spørreskjema som er enkelt å fylle ut og å validere det blant deltakere i massescreening for tykktarmskreft i Maine og Loire-avdelingen i løpet av de neste 2 årene (2012 og 2013). Vi vil evaluere evnen til poengsummen vår til å identifisere personer med tykktarmskreft diagnostisert ved screeningsprosedyren (Hemoccult II ® og koloskopi hvis testresultatet er positivt). Kolorektal kreft vil være det primære resultatet for vurderingen av poengsummen. Det sekundære endepunktet vil fokusere på kolorektale adenomer diagnostisert ved samme prosedyre. Våre sekundære mål er å teste et ekstra vektingssystem, evaluere fordelen i form av prediktiv ytelse for å legge til livsstilsscore andre kostholdsfaktorer blant som har en sannsynlig sammenheng med risikoen for tykktarmskreft, bestemme akseptabiliteten av spørreskjemaet og å estimere ved en kostnads-nytteanalyse virkningen av å bruke en strategi for målrettet screening ved å bruke den utviklede poengsummen.

Organisering: Prosjektet skal koordineres av avdeling for gastroenterologi og hepatologi fra Angers universitetssykehus. Alle data vil bli samlet inn på tidspunktet for deltakelse i organisert screeningprogram for tykktarmskreft. Styringen av datainnsamlingen vil skje i nært samarbeid med strukturen for screening i Maine et Loire, Cap Santé 49, så som en del av en logistikkorganisasjon som allerede er operativ. Identifikasjonen av data som er spesifikke for prosjektet vil forenkles ved å bruke for hver deltaker samme strekkode som for Hemoccult-testen. For å utvikle et spørreskjema tilpasset våre mål og en potensiell fremtidig bruk på store populasjoner, vil vi stole på ekspertisen og erfaringen til en fransk forskningsenhet i ernæringsepidemiologi (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). De siste årene har dette teamet utviklet skårer som vurderer samsvar med målene eller anbefalingene til det nasjonale ernærings- og helseprogrammet. Enheten utviklet også et spørreskjema for matfrekvens tilpasset den franske befolkningen og har demonstrert reproduserbarheten og gyldigheten til dette verktøyet sammenlignet med gjentatte 24-timers diettregistreringer. Vi vil velge fra dette spørreskjemaet de elementene på matvaregruppene som har en interesse med målene for dette prosjektet, poengsummen vår vil bli konstruert på grunnlag av forbruk av matvarer eller matvaregrupper, ikke næringsstoffer. Den statistiske analysen vil bli utført av biostatistikerteamet fra Angers universitetssykehus.

Forventede resultater: Hensikten med verktøyet (spørreskjemaet og systemet for å beregne den samlede livsstilskåren) er å hjelpe allmennleger til å identifisere høyrisikopersoner i den generelle befolkningen, uavhengig av familiær disposisjon, og å oppmuntre disse personene til å delta i den nasjonale screeningprogram. Assosiert med screening basert på alder, kan denne strategien optimalisere screening av kolorektal kreft i Frankrike.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

49000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere i den organiserte screeningen for tykktarmskreft i løpet av de neste 2 årene i Maine-et-Loire-avdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere i den organiserte screeningen for tykktarmskreft i løpet av de neste 2 årene i Maine-et-Loire-avdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med polypper eller tykktarmskreft
  • Personlig historie med tarmsykdom som allerede innebærer overvåking med koloskopi (inflammatorisk tarmsyndrom, HNPCC, FAP)
  • Sykdommer med kjent genetisk risiko for å utvikle tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolorektal kreft diagnostisert ved koloskopi etter en positiv fekal okkult blodprøve (Hemoccult II)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Abonnere