- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804802
Effekten av risikofaktorer for kosthold og livsstil på screening av tykktarmskreft (IDYLIC)
Effekten av risikofaktorer for kosthold og livsstil på screening av tykktarmskreft (IDYLIC-studie). Er det mulig å målrette mot risikoemner ved å bruke en prediktiv poengsum?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den kliniske verdien av tidlig påvisning av tykktarmskreft er tydelig demonstrert. Evalueringen i 23 pilotfylker av det organiserte screeningprogrammet for tykktarmskreft i Frankrike, som var utbredt over hele landet i 2009, konkluderte med at resultatene er tilfredsstillende, men bør forbedres, spesielt når det gjelder sensitivitet og deltakelsesrater. Epidemiologiske studier viser at bortsett fra den arvelige faktoren og alder, er risikoen for tykktarmskreft hovedsakelig forbundet med livsstilsfaktorer. World Cancer Research Fund (WCRF) og American Institute for Cancer Research (AICR) har i 2007 i fellesskap publisert en oppdatering av den vitenskapelige kunnskapen om sammenhengen mellom ernæringsmessige faktorer (kosthold, fysisk aktivitet) og risiko for kreft. Denne ekspertrapporten bekrefter at, i henhold til tilgjengelige data, øker risikoen for tykktarmskreft på en overbevisende måte ved overdreven inntak av alkohol, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt, og blant overvektige personer, spesielt for de med for mye abdominal fett. Motsatt har utøvelse av regelmessig fysisk aktivitet en beskyttende effekt. En fersk metaanalyse estimerte relative risikoer for tykktarmskreft for hver av faktorene nevnt ovenfor, røykevaner og andre faktorer relatert til livsstil (fedme, diabetes). Denne informasjonen hjelper nå å vurdere utviklingen av en prediktiv poengsum for tykktarmskreft.
Mål: Hovedformålet med prosjektet vårt er å konstruere en livsstilsscore basert på et kort spørreskjema som er enkelt å fylle ut og å validere det blant deltakere i massescreening for tykktarmskreft i Maine og Loire-avdelingen i løpet av de neste 2 årene (2012 og 2013). Vi vil evaluere evnen til poengsummen vår til å identifisere personer med tykktarmskreft diagnostisert ved screeningsprosedyren (Hemoccult II ® og koloskopi hvis testresultatet er positivt). Kolorektal kreft vil være det primære resultatet for vurderingen av poengsummen. Det sekundære endepunktet vil fokusere på kolorektale adenomer diagnostisert ved samme prosedyre. Våre sekundære mål er å teste et ekstra vektingssystem, evaluere fordelen i form av prediktiv ytelse for å legge til livsstilsscore andre kostholdsfaktorer blant som har en sannsynlig sammenheng med risikoen for tykktarmskreft, bestemme akseptabiliteten av spørreskjemaet og å estimere ved en kostnads-nytteanalyse virkningen av å bruke en strategi for målrettet screening ved å bruke den utviklede poengsummen.
Organisering: Prosjektet skal koordineres av avdeling for gastroenterologi og hepatologi fra Angers universitetssykehus. Alle data vil bli samlet inn på tidspunktet for deltakelse i organisert screeningprogram for tykktarmskreft. Styringen av datainnsamlingen vil skje i nært samarbeid med strukturen for screening i Maine et Loire, Cap Santé 49, så som en del av en logistikkorganisasjon som allerede er operativ. Identifikasjonen av data som er spesifikke for prosjektet vil forenkles ved å bruke for hver deltaker samme strekkode som for Hemoccult-testen. For å utvikle et spørreskjema tilpasset våre mål og en potensiell fremtidig bruk på store populasjoner, vil vi stole på ekspertisen og erfaringen til en fransk forskningsenhet i ernæringsepidemiologi (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). De siste årene har dette teamet utviklet skårer som vurderer samsvar med målene eller anbefalingene til det nasjonale ernærings- og helseprogrammet. Enheten utviklet også et spørreskjema for matfrekvens tilpasset den franske befolkningen og har demonstrert reproduserbarheten og gyldigheten til dette verktøyet sammenlignet med gjentatte 24-timers diettregistreringer. Vi vil velge fra dette spørreskjemaet de elementene på matvaregruppene som har en interesse med målene for dette prosjektet, poengsummen vår vil bli konstruert på grunnlag av forbruk av matvarer eller matvaregrupper, ikke næringsstoffer. Den statistiske analysen vil bli utført av biostatistikerteamet fra Angers universitetssykehus.
Forventede resultater: Hensikten med verktøyet (spørreskjemaet og systemet for å beregne den samlede livsstilskåren) er å hjelpe allmennleger til å identifisere høyrisikopersoner i den generelle befolkningen, uavhengig av familiær disposisjon, og å oppmuntre disse personene til å delta i den nasjonale screeningprogram. Assosiert med screening basert på alder, kan denne strategien optimalisere screening av kolorektal kreft i Frankrike.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Ta kontakt med:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-post: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Ta kontakt med:
- Nathanaëlle Cornet
- E-post: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i den organiserte screeningen for tykktarmskreft i løpet av de neste 2 årene i Maine-et-Loire-avdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med polypper eller tykktarmskreft
- Personlig historie med tarmsykdom som allerede innebærer overvåking med koloskopi (inflammatorisk tarmsyndrom, HNPCC, FAP)
- Sykdommer med kjent genetisk risiko for å utvikle tykktarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolorektal kreft diagnostisert ved koloskopi etter en positiv fekal okkult blodprøve (Hemoccult II)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-K 2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater