- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02804802
Impacto dos fatores de risco dietéticos e de estilo de vida no rastreamento do câncer colorretal (IDYLIC)
Impacto dos fatores de risco dietéticos e de estilo de vida no rastreamento do câncer colorretal (Estudo IDYLIC). É possível direcionar assuntos de risco usando uma pontuação preditiva?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: O valor clínico da detecção precoce do câncer colorretal foi claramente demonstrado. A avaliação em 23 condados-piloto do programa organizado de rastreamento do câncer colorretal na França, que foi difundido em todo o país em 2009, concluiu que os resultados são satisfatórios, mas devem ser melhorados, especialmente em termos de sensibilidade e taxas de participação. Estudos epidemiológicos mostram que, além do fator hereditário e da idade, o risco de câncer colorretal está associado principalmente a fatores relacionados ao estilo de vida. O World Cancer Research Fund (WCRF) e o American Institute for Cancer Research (AICR) publicaram conjuntamente em 2007 uma atualização do conhecimento científico sobre as relações entre fatores nutricionais (dieta, atividade física) e o risco de câncer. O relatório deste especialista confirma que, de acordo com os dados disponíveis, o risco de câncer colorretal aumenta de forma convincente com o consumo excessivo de álcool, carne vermelha e carne processada e entre pessoas com sobrepeso, especialmente aquelas com excesso de adiposidade abdominal. Por outro lado, a prática de atividade física regular tem efeito protetor. Uma meta-análise recente estimou os riscos relativos de câncer colorretal de cada um dos fatores mencionados acima, tabagismo e outros fatores relacionados ao estilo de vida (obesidade, diabetes). Esta informação ajuda a considerar agora o desenvolvimento de um escore preditivo para câncer colorretal.
Objetivos: O principal objetivo do nosso projeto é construir um escore de estilo de vida com base em um pequeno questionário fácil de preencher e validá-lo entre os participantes da triagem em massa para câncer colorretal no departamento de Maine e Loire nos próximos 2 anos (2012 e 2013). Avaliaremos a capacidade de nosso escore em identificar indivíduos com câncer colorretal diagnosticado pelo procedimento de triagem (Hemoccult II ® e colonoscopia se o resultado do teste for positivo). O câncer colorretal será o desfecho primário para a avaliação do desempenho do escore. O endpoint secundário se concentrará em adenomas colorretais diagnosticados pelo mesmo procedimento. Nossos objetivos secundários são testar um segundo sistema de ponderação, avaliar o benefício em termos de desempenho preditivo para adicionar ao escore de estilo de vida outros fatores dietéticos entre os quais tenham uma provável ligação com o risco de câncer colorretal, determinar a aceitabilidade do questionário e estimar por uma análise de custo-utilidade o impacto da aplicação de uma estratégia de triagem direcionada usando o escore desenvolvido.
Organização: O projeto será coordenado pelo departamento de Gastroenterologia e Hepatologia do Angers University Hospital. Todos os dados serão coletados no momento da participação no programa de rastreamento organizado para câncer colorretal. A gestão da recolha de dados será feita em estreita colaboração com a estrutura de triagem no Maine et Loire, Cap Santé 49, portanto, no âmbito de uma organização logística já operacional. A identificação dos dados específicos do projeto será simplificada, utilizando para cada participante o mesmo código de barras do teste Hemoccult. Para desenvolver um questionário adaptado aos nossos objetivos e um potencial uso futuro em grandes populações, contaremos com a expertise e experiência de uma Unidade de Pesquisa Francesa em Epidemiologia Nutricional (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). Nos últimos anos, esta equipa desenvolveu escores que avaliam o cumprimento dos objetivos ou recomendações do Programa Nacional de Nutrição e Saúde. A Unidade também desenvolveu um questionário de frequência alimentar adaptado à população francesa e demonstrou a reprodutibilidade e validade dessa ferramenta em comparação com registros alimentares repetidos de 24 horas. Selecionaremos deste questionário os itens dos grupos de alimentos que tenham interesse com os objetivos deste projeto, nossa pontuação será construída com base no consumo de alimentos ou grupos de alimentos, não nutrientes. A análise estatística será conduzida pela equipe de bioestatísticos do Angers University Hospital.
Resultados esperados: O objetivo da ferramenta (o questionário e o sistema para calcular o escore geral de estilo de vida) é ajudar os médicos de clínica geral a identificar indivíduos de alto risco na população em geral, independentemente da predisposição familiar, e incentivar essas pessoas a participar do programa nacional programa de triagem. Associada ao rastreamento por idade, essa estratégia pode otimizar o rastreamento do câncer colorretal na França.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Contato:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
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Contato:
- Nathanaëlle Cornet
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes da triagem organizada para câncer colorretal nos próximos 2 anos no departamento de Maine-et-Loire.
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de pólipos ou câncer colorretal
- Antecedentes pessoais de doença intestinal que já implique vigilância por colonoscopia (síndrome inflamatória do intestino, HNPCC, FAP)
- Doenças com risco genético conhecido de desenvolver câncer colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Câncer colorretal diagnosticado por colonoscopia após teste positivo de sangue oculto nas fezes (Hemoccult II)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-K 2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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