Rehabilitace v domácím prostředí pro starší dospělé v časném období po infarktu myokardu (RESILIENT)
21. ledna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato pilotní studie proveditelnosti otestuje, zda domácí srdeční rehabilitační intervence využívající návštěvy fyzioterapeuta v kombinaci s mobilní zdravotnickou technologií zabrání poklesu vysoce rizikových pacientů po akutním infarktu myokardu (AMI).
Účastníci budou randomizováni buď do intervenční větve (domácí fyzikální terapie), nebo do kontrolní větve (obvyklá péče).
Před propuštěním absolvují účastníci intervenční větve 1hodinové vzdělávací sezení od výzkumného fyzioterapeuta, které zahrnuje informace o řízení srdečních rizikových faktorů, pooperační rekonvalescenci, edukaci o dodržování léků a recept na domácí cvičení, které je přizpůsobeno každému výchozí schopnosti a omezení pacienta.
Účastníci přidělení do kontrolní větve absolvují před propuštěním 30minutové poradenské sezení o modifikaci rizikového faktoru, navíc k obvyklé péči po AIM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci zapojení do této výzkumné studie obdrží FitBit Flex schválené FDA, nositelné zařízení pro sledování aktivity, které bude objektivně měřit fyzickou aktivitu a sedavé chování v období po propuštění z nemocnice.
Denní sledování aktivity bude zahrnovat: počet kroků, ušlou vzdálenost, spálené kalorie, počet aktivních minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika akutního infarktu myokardu (AMI).
Kritéria vyloučení:
- středně těžké až těžké kognitivní poruchy; ambulantní
- těžké srdeční selhání (třída IV NYHA); narušení rozhodování podle hodnocení Kalifornské univerzity
- San Diego Stručné hodnocení kapacity k souhlasu (UBACC) 22, pokud RC zpochybňuje kapacitu; velmi omezená délka života (např. předpokládané propuštění do hospice)
- neanglicky/nešpanělsky mluvící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí fyzikální terapie
|
Účastníci budou navštěvováni fyzioterapeutem 3x týdně na přibližně 1 hodinu každý den po dobu 4 týdnů.
Tyto návštěvy budou sloužit k podpoře dodržování intervence, posílení činností doporučených při propuštění, sledování bezpečnosti pod přímým dohledem a v případě potřeby k úpravě předpisu cvičení (např.
v případě potřeby upřesněte doporučenou úroveň aktivity).
Pacientům bude také poskytnuto tabletové zařízení nainstalované se softwarem Moving Analytics, který posílí program srdeční rehabilitace prostřednictvím denních připomínek a snadno dostupných plánů vizuální aktivity.
Tento program bude aktualizován fyzioterapeutem během návštěv doma, jak program postupuje.
Denně pacientem hlášený zdravotní stav („Vaše aktivity každodenního života“)26 budou účastníci zjišťovat na stejném tabletovém zařízení třikrát týdně pomocí navrženého softwaru s otevřeným zdrojovým kódem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní – 30minutové poradenství
Účastníkům kontrolní větve bude před propuštěním poskytnuto 30minutové poradenství o úpravě rizikových faktorů.
|
Účastníkům kontrolní větve bude před propuštěním poskytnuto 30minutové poradenství o úpravě rizikových faktorů.
Účastníkům bude poskytnuto zařízení typu tablet, aby mohli třikrát týdně vyplnit pacientem hlášený zdravotní stav („Vaše aktivity každodenního života“) 26 pomocí navrženého softwaru s otevřeným zdrojovým kódem.
Účastníky navštíví koordinátor výzkumu nebo člen studijního týmu měsíc po propuštění z nemocnice, aby provedli následné hodnocení, které bude zahrnovat ADL, IADL, SF-12 PCS, opatření křehkosti a otázky týkající se využití zdravotní péče (nemocnice readmise).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity denního života (ADL) klesají
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení funkční závislosti nebo nezávislosti při vykonávání činností každodenního života, včetně koupání, oblékání, toalety, přenášení, zdrženlivosti a krmení.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles fyzického zdraví, které si člověk sám vnímá (měřeno pomocí SF-12 PCS)
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra zdravotního stavu, která se zabývá fyzickým i duševním zdravím.
|
5 týdnů
|
|
Průměrná doba strávená sedavou činností
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Dodson, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00554
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .