心筋梗塞後早期の高齢者向け在宅リハビリテーション (RESILIENT)
2020年1月21日 更新者：NYU Langone Health
このパイロット実現可能性研究では、理学療法士の訪問とモバイルヘルス技術を組み合わせた在宅ベースの心臓リハビリテーション介入が、急性心筋梗塞（AMI）後の高リスク患者の減少を防ぐかどうかをテストします。
参加者は、介入群 (在宅理学療法) または対照群 (通常のケア) のいずれかにランダムに割り当てられます。
退院前に、介入群の参加者は、心臓危険因子の管理、術後の回復、服薬アドヒアランスに関する教育、およびそれぞれの症状に合わせた自宅運動の処方に関する情報を含む、研究理学療法士による1時間の教育セッションを受けます。患者の基本的な能力と限界。
対照群に割り当てられた参加者は、AMI後の通常のケアに加えて、退院前に危険因子の修正に関する30分間のカウンセリングセッションを受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究に登録されたすべての参加者は、退院後の身体活動と座りっぱなしの行動を客観的に測定するウェアラブル活動モニタリングデバイスである、FDA 承認の FitBit Flex を受け取ります。
毎日の活動モニタリングには、歩数、移動距離、消費カロリー、活動時間（分数）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞（AMI）の臨床診断。
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害。歩行不可能な
- 重度の心不全（NYHAクラスIV）。カリフォルニア大学によって評価された意思決定障害
- サンディエゴ同意能力簡易評価 (UBACC) 22、RC が同意能力を疑問視する場合。非常に限られた寿命（例： ホスピスへの退院が予想される）
- 非英語/非スペイン語を話す人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅理学療法
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参加者は週に3回、毎日約1時間、理学療法士の訪問を受け、期間は4週間となります。
これらの訪問は、介入の順守を奨励し、退院時に推奨される活動を強化し、直接監督の下で安全性を監視し、必要に応じて運動処方を調整するのに役立ちます（例:
必要に応じて、事前に推奨される活動レベル)。
患者には、毎日のリマインダーや簡単にアクセスできる視覚活動計画を通じて心臓リハビリテーション プログラムを強化するソフトウェア「Moving Analytics」がインストールされたタブレット コンピューター デバイスも提供されます。
このプログラムは、プログラムの進行に合わせて理学療法士が家庭訪問中に更新します。
患者が報告する毎日の健康状態 (「日常生活の活動」) 26 は、設計されたオープンソース ソフトウェアを使用して参加者によって週に 3 回、同じタブレット デバイス上で確認されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール - 30 分間のカウンセリング セッション
対照群の参加者には、退院前に危険因子の修正に関する30分間のカウンセリングセッションが提供される。
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対照群の参加者には、退院前に危険因子の修正に関する30分間のカウンセリングセッションが提供される。
参加者には、設計されたオープンソース ソフトウェアを使用して週に 3 回、患者が報告する健康状態 (「日常生活の活動」) 26 を完了するためのタブレット コンピューター デバイスが提供されます。
参加者は、退院後 1 か月後に研究コーディネーターまたは研究チームのメンバーによって訪問され、ADL、IADL、SF-12 PCS、虚弱対策、医療利用 (病院) に関する質問などの追跡評価が行われます。再入院）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活活動（ADL）の低下
時間枠：5週間
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入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、食事などの日常生活活動を行う際の機能的依存または自立の評価。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己認識による身体的健康状態の低下 (SF-12 PCS によって測定)
時間枠：5週間
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身体的健康と精神的健康の両方に対処する健康状態測定。
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5週間
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座りっぱなしの活動に費やされる平均時間
時間枠：5週間
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5週間
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死亡率
時間枠：5週間
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5週間
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再入院率
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Dodson, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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