Rehabilitación en el Domicilio del Adulto Mayor en el Período Temprano Posterior al Infarto de Miocardio (RESILIENT)
21 de enero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio piloto de factibilidad probará si una intervención de rehabilitación cardíaca en el hogar, que utiliza visitas de fisioterapeuta combinadas con tecnología de salud móvil, evitará la disminución en pacientes de alto riesgo después de un infarto agudo de miocardio (IAM).
Los participantes serán asignados al azar a un brazo de intervención (terapia física en el hogar) o un brazo de control (atención habitual).
Antes del alta, los participantes en el brazo de intervención recibirán una sesión educativa de 1 hora a cargo de un fisioterapeuta de investigación que incluye información sobre el manejo de los factores de riesgo cardíaco, recuperación posoperatoria, educación sobre el cumplimiento de la medicación y una prescripción para el ejercicio en el hogar que se adapta a cada uno. las capacidades y limitaciones iniciales del paciente.
Los participantes asignados al brazo de control recibirán una sesión de asesoramiento de 30 minutos sobre la modificación de los factores de riesgo antes del alta, además de la atención habitual posterior al IAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes inscritos en este estudio de investigación recibirán el FitBit Flex aprobado por la FDA, un dispositivo portátil de monitoreo de actividad que medirá objetivamente la actividad física y el comportamiento sedentario en el período posterior al alta hospitalaria.
El seguimiento de la actividad diaria incluirá: número de pasos, distancia recorrida, calorías quemadas, número de minutos activos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del infarto agudo de miocardio (IAM).
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo moderado a severo; no ambulatorio
- insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA); impedimento para tomar decisiones según lo evaluado por la Universidad de California
- San Diego Brief Assessment of Capacity to Consentimiento (UBACC) 22, si el RC cuestiona la capacidad; esperanza de vida muy limitada (p. alta anticipada al hospicio)
- no hablan inglés/no hablan español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia en el hogar
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Los participantes serán visitados por un fisioterapeuta 3 veces por semana durante aproximadamente 1 hora cada día, durante 4 semanas.
Estas visitas servirán para fomentar el cumplimiento de la intervención, reforzar las actividades recomendadas al alta, controlar la seguridad bajo supervisión directa y ajustar la prescripción de ejercicios si es necesario (p.
nivel de actividad recomendado por adelantado) si es necesario.
Los pacientes también recibirán una tableta con software instalado, Moving Analytics, que reforzará el programa de rehabilitación cardíaca a través de recordatorios diarios y planes de actividad visual de fácil acceso.
Este programa será actualizado por el fisioterapeuta durante las visitas domiciliarias a medida que avance el programa.
Los participantes verificarán el estado de salud diario informado por el paciente ("Sus actividades de la vida diaria") 26 en el mismo dispositivo de tableta tres veces por semana utilizando el software de código abierto diseñado.
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Comparador activo: Sesión de asesoramiento de control de 30 minutos
Los participantes en el brazo de control recibirán una sesión de asesoramiento de 30 minutos sobre la modificación de los factores de riesgo antes del alta.
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Los participantes en el brazo de control recibirán una sesión de asesoramiento de 30 minutos sobre la modificación de los factores de riesgo antes del alta.
Los participantes recibirán una tableta para completar el estado de salud informado por el paciente ("Sus actividades de la vida diaria") 26 tres veces por semana utilizando un software de código abierto diseñado.
Los participantes serán visitados por el Coordinador de Investigación o un miembro del equipo del estudio un mes después del alta hospitalaria para realizar una evaluación de seguimiento que incluirá ADL, IADL, SF-12 PCS, medidas de fragilidad y preguntas sobre la utilización de atención médica (hospital readmisiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Valoración de la dependencia o independencia funcional en la realización de las actividades de la vida diaria, incluyendo bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la salud física autopercibida (medida por SF-12 PCS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medida del estado de salud que aborda tanto la salud física como la mental.
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5 semanas
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|
Tiempo medio dedicado a la actividad sedentaria
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Dodson, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00554
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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