Rehabilitering i hemmiljö för äldre vuxna i den tidiga perioden efter hjärtinfarkt (RESILIENT)
21 januari 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna pilotstudie kommer att testa om en hembaserad hjärtrehabiliteringsintervention, med hjälp av sjukgymnastbesök i kombination med mobil hälsoteknologi, kommer att förhindra nedgång i högriskpatienter efter akut hjärtinfarkt (AMI).
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en interventionsarm (hembaserad fysioterapi) eller en kontrollarm (vanlig vård).
Före utskrivning kommer deltagarna i interventionsarmen att få en 1-timmes utbildningssession av en forskarsjukgymnast som innehåller information om hantering av hjärtriskfaktorer, postoperativ återhämtning, utbildning om medicinering och ett recept för hemträning som är skräddarsydd för varje patientens baslinjeförmågor och begränsningar.
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att få en 30-minuters rådgivningssession om modifiering av riskfaktorer före utskrivning, förutom vanlig vård efter AMI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare som är inskrivna i denna forskningsstudie kommer att få den FDA-godkända FitBit Flex, en bärbar aktivitetsövervakningsenhet som objektivt kommer att mäta fysisk aktivitet och stillasittande beteende under perioden efter utskrivning från sjukhuset.
Daglig aktivitetsövervakning kommer att inkludera: antal steg, tillryggalagd sträcka, förbrända kalorier, antal aktiva minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI).
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning; icke-ambulerande
- allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass IV); beslutsmässig försämring som bedömts av University of California
- San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 22, om RC ifrågasätter kapacitet; mycket begränsad förväntad livslängd (t.ex. förväntad utskrivning till hospice)
- icke-engelska/icke-spanska talande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad sjukgymnastik
|
Deltagarna kommer att besökas av en sjukgymnast 3 gånger i veckan under cirka 1 timme varje dag, under en varaktighet av 4 veckor.
Dessa besök kommer att tjäna till att uppmuntra efterlevnad av interventionen, förstärka aktiviteter som rekommenderas vid utskrivning, övervaka säkerheten under direkt övervakning och justera träningsreceptet om/efter behov (t.
förväg rekommenderad aktivitetsnivå) vid behov.
Patienterna kommer också att förses med en surfplatta installerad med programvara, Moving Analytics, som kommer att förstärka hjärtrehabiliteringsprogrammet genom dagliga påminnelser och lättillgängliga visuella aktivitetsplaner.
Detta program kommer att uppdateras av sjukgymnasten vid hembesök allt eftersom programmet fortskrider.
Daglig patientrapporterad hälsostatus ("Your Activities of Daily Living") 26 kommer att fastställas på samma surfplatta av deltagarna tre gånger i veckan med hjälp av programvara med öppen källkod.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll-30 minuters rådgivningssession
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få en 30-minuters rådgivningssession om modifiering av riskfaktorer före utskrivning.
|
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få en 30-minuters rådgivningssession om modifiering av riskfaktorer före utskrivning.
Deltagarna kommer att förses med en surfplatta för att slutföra patientrapporterad hälsostatus ("Your Activities of Daily Living") 26 tre gånger i veckan med hjälp av programvara med öppen källkod.
Deltagarna kommer att besökas av forskningssamordnaren eller medlem av studieteamet en månad efter utskrivning från sjukhuset för att utföra en uppföljningsbedömning som kommer att inkludera ADL, IADL, SF-12 PCS, svaghetsåtgärder och frågor om sjukvårdsanvändning (sjukhus) återinläggningar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL) minskar
Tidsram: 5 veckor
|
Bedömning av det funktionella beroendet eller oberoendet vid utförande av dagliga aktiviteter, inklusive bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedgång i självupplevd fysisk hälsa (mätt med SF-12 PCS)
Tidsram: 5 veckor
|
Hälsostatusmått som vänder sig till både fysisk och psykisk hälsa.
|
5 veckor
|
|
Genomsnittlig tid i stillasittande aktivitet
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Dodson, MD, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-00554
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .