Реабилитация в домашних условиях пожилых людей в раннем периоде после инфаркта миокарда (RESILIENT)
21 января 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Это пилотное технико-экономическое обоснование проверит, предотвратит ли кардиореабилитационное вмешательство на дому с использованием посещений физиотерапевта в сочетании с мобильными медицинскими технологиями снижение числа пациентов с высоким риском после острого инфаркта миокарда (ОИМ).
Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (физиотерапия на дому), либо в группу контроля (обычный уход).
Перед выпиской участники интервенционной группы пройдут 1-часовое образовательное занятие с физиотерапевтом-исследователем, которое включает информацию об управлении факторами сердечного риска, послеоперационном восстановлении, обучении соблюдению режима приема лекарств и рецепт домашних упражнений, адаптированных для каждого пациента. исходные возможности и ограничения пациента.
Участники, назначенные в контрольную группу, получат 30-минутное консультирование по изменению факторов риска перед выпиской в дополнение к обычному уходу после ОИМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники этого исследования получат одобренный FDA FitBit Flex, носимое устройство для мониторинга активности, которое будет объективно измерять физическую активность и малоподвижный образ жизни в период после выписки из больницы.
Ежедневный мониторинг активности будет включать в себя: количество шагов, пройденное расстояние, сожженные калории, количество активных минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика острого инфаркта миокарда (ОИМ).
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени; неамбулаторный
- тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA); нарушение способности принимать решения по оценке Калифорнийского университета
- Краткая оценка способности дать согласие в Сан-Диего (UBACC) 22, если КР сомневается в способности; очень ограниченная продолжительность жизни (например, ожидаемая выписка в хоспис)
- не говорящий по-английски/не по-испански.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя физиотерапия
|
Участников будет посещать физиотерапевт 3 раза в неделю примерно по 1 часу каждый день в течение 4 недель.
Эти визиты будут служить для поощрения приверженности к вмешательству, усиления действий, рекомендованных при выписке, мониторинга безопасности под непосредственным наблюдением и корректировки предписания по упражнениям, если/по мере необходимости (например,
увеличить рекомендуемый уровень активности), если это необходимо.
Пациентам также будет предоставлен планшетный компьютер с установленным программным обеспечением Moving Analytics, которое укрепит программу кардиореабилитации за счет ежедневных напоминаний и легкодоступных планов визуальной активности.
Эта программа будет обновляться физиотерапевтом во время визитов на дом по мере продвижения программы.
Ежедневное состояние здоровья, сообщаемое пациентами («Ваша повседневная деятельность») 26, будет проверяться участниками на одном и том же планшетном устройстве три раза в неделю с использованием разработанного программного обеспечения с открытым исходным кодом.
|
|
Активный компаратор: Контроль-30-минутная консультация
Перед выпиской участникам контрольной группы будет предоставлена 30-минутная консультация по изменению факторов риска.
|
Перед выпиской участникам контрольной группы будет предоставлена 30-минутная консультация по изменению факторов риска.
Участникам будет предоставлен планшетный компьютер для заполнения отчета о состоянии здоровья пациента («Ваша повседневная жизнь») 26 три раза в неделю с использованием разработанного программного обеспечения с открытым исходным кодом.
Участников посетит координатор исследования или член исследовательской группы через один месяц после выписки из больницы для проведения последующей оценки, которая будет включать ADL, IADL, SF-12 PCS, показатели слабости и вопросы об использовании медицинских услуг (больница). реадмиссии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценка функциональной зависимости или независимости в выполнении повседневных действий, включая купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и кормление.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение самооценки физического здоровья (измеряется с помощью SF-12 PCS)
Временное ограничение: 5 недель
|
Мера состояния здоровья, которая касается как физического, так и психического здоровья.
|
5 недель
|
|
Среднее время, проведенное в сидячей деятельности
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Dodson, MD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00554
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .