Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering i hjemmet for eldre voksne i den tidlige perioden etter hjerteinfarkt (RESILIENT)

21. januar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne pilotstudien vil teste om en hjemmebasert hjerterehabiliteringsintervensjon, ved bruk av fysioterapeutbesøk kombinert med mobil helseteknologi, vil forhindre nedgang i høyrisikopasienter etter akutt hjerteinfarkt (AMI). Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjonsarm (hjemmebasert fysioterapi), eller en kontrollarm (vanlig omsorg). Før utskrivning vil deltakerne i intervensjonsarmen motta en 1-times opplæringsøkt av en forskningsfysioterapeut som inkluderer informasjon om behandling av hjerterisikofaktorer, postoperativ utvinning, opplæring om medisinoverholdelse, og en resept for hjemmetrening som er skreddersydd for hver pasientens grunnleggende evner og begrensninger. Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil motta en 30-minutters veiledningsøkt om risikofaktormodifisering før utskrivning, i tillegg til vanlig behandling etter AMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere som er registrert i denne forskningsstudien vil motta den FDA-godkjente FitBit Flex, en bærbar aktivitetsovervåkingsenhet som objektivt vil måle fysisk aktivitet og stillesittende atferd i perioden etter utskrivning fra sykehus. Daglig aktivitetsovervåking vil inkludere: antall skritt, tilbakelagt distanse, forbrente kalorier, antall aktive minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI).

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig kognitiv svikt; ikke-ambulerende
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV); beslutningssvikt som vurdert av University of California
  • San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 22, hvis RC stiller spørsmål ved kapasitet; svært begrenset forventet levealder (f. forventet utskrivning til hospice)
  • ikke-engelsk/ikke-spansktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert fysioterapi
Atferdsmessig: Hjemmebasert fysioterapi
Deltakerne vil få besøk av en fysioterapeut 3 ganger i uken i ca. 1 time hver dag, i en varighet på 4 uker. Disse besøkene vil tjene til å oppmuntre til etterlevelse av intervensjonen, forsterke aktiviteter anbefalt ved utskrivning, overvåke sikkerheten under direkte tilsyn og justere treningsresepten hvis/etter behov (f.eks. forhånd anbefalt aktivitetsnivå) om nødvendig. Pasienter vil også bli utstyrt med en nettbrett-enhet installert med programvare, Moving Analytics, som vil forsterke hjerterehabiliteringsprogrammet gjennom daglige påminnelser og lett tilgjengelige visuelle aktivitetsplaner. Dette programmet vil bli oppdatert av fysioterapeuten under hjemmebesøk etter hvert som programmet skrider frem. Daglig pasientrapportert helsestatus ("Your Activities of Daily Living") 26 vil bli konstatert på samme nettbrett av deltakerne tre ganger i uken ved hjelp av åpen kildekode-programvare utviklet.
Aktiv komparator: Kontroll-30-minutters rådgivningsøkt
Deltakere i kontrollarmen vil få en 30-minutters veiledningsøkt om risikofaktormodifisering før utskrivning.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollarmen vil få en 30-minutters veiledningsøkt om risikofaktormodifisering før utskrivning. Deltakerne vil bli utstyrt med en nettbrettenhet for å fullføre pasientrapportert helsestatus ("Your Activities of Daily Living") 26 tre ganger i uken ved hjelp av åpen kildekode-programvare utviklet. Deltakerne vil få besøk av forskningskoordinatoren eller medlem av studieteamet én måned etter utskrivning fra sykehuset for å utføre en oppfølgingsvurdering som vil inkludere ADL, IADL, SF-12 PCS, skrøpelighetstiltak og spørsmål om bruk av helsetjenester (sykehus) reinnleggelser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL) avtar
Tidsramme: 5 uker
Vurdering av funksjonell avhengighet eller uavhengighet ved å utføre daglige aktiviteter, inkludert bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i selvopplevd fysisk helse (målt ved SF-12 PCS)
Tidsramme: 5 uker
Helsestatusmål som tar for seg både fysisk og psykisk helse.
5 uker
Gjennomsnittlig tid brukt i stillesittende aktivitet
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Dodson, MD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00554

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere