Réadaptation à domicile pour les personnes âgées au début de la période suivant un infarctus du myocarde (RESILIENT)
21 janvier 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude de faisabilité pilote testera si une intervention de réadaptation cardiaque à domicile, utilisant des visites de physiothérapeutes combinées à une technologie de santé mobile, empêchera le déclin chez les patients à haut risque après un infarctus aigu du myocarde (IAM).
Les participants seront randomisés soit dans un bras d'intervention (kinésithérapie à domicile), soit dans un bras témoin (soins habituels).
Avant la sortie, les participants au groupe d'intervention recevront une séance éducative d'une heure par un physiothérapeute de recherche qui comprend des informations sur la gestion des facteurs de risque cardiaque, la récupération postopératoire, une éducation sur l'observance des médicaments et une prescription d'exercices à domicile adaptés à chaque capacités et limites initiales du patient.
Les participants affectés au bras témoin recevront une séance de conseil de 30 minutes sur la modification des facteurs de risque avant la sortie, en plus des soins habituels après l'IAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants inscrits à cette étude de recherche recevront le FitBit Flex approuvé par la FDA, un dispositif portable de surveillance de l'activité qui mesurera objectivement l'activité physique et le comportement sédentaire dans la période suivant la sortie de l'hôpital.
Le suivi de l'activité quotidienne comprendra : le nombre de pas, la distance parcourue, les calories brûlées, le nombre de minutes actives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs modérés à sévères ; non ambulatoire
- insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV); déficience décisionnelle telle qu'évaluée par l'Université de Californie
- San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 22, si le CR remet en question la capacité ; espérance de vie très limitée (par ex. sortie anticipée à l'hospice)
- non anglophone/non hispanophone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie à domicile
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Les participants seront visités par un physiothérapeute 3 fois par semaine pendant environ 1 heure chaque jour, pour une durée de 4 semaines.
Ces visites serviront à encourager l'adhésion à l'intervention, à renforcer les activités recommandées à la sortie, à surveiller la sécurité sous supervision directe et à ajuster la prescription d'exercices si nécessaire (par ex.
niveau d'activité recommandé) si nécessaire.
Les patients recevront également une tablette informatique équipée d'un logiciel, Moving Analytics, qui renforcera le programme de réadaptation cardiaque grâce à des rappels quotidiens et à des plans d'activité visuels facilement accessibles.
Ce programme sera mis à jour par le kinésithérapeute lors des visites à domicile au fur et à mesure de l'avancement du programme.
L'état de santé quotidien déclaré par le patient ("Vos activités de la vie quotidienne") 26 sera vérifié sur la même tablette par les participants trois fois par semaine à l'aide d'un logiciel open source conçu.
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Comparateur actif: Séance de conseil de 30 minutes de contrôle
Les participants du groupe témoin bénéficieront d'une séance de conseil de 30 minutes sur la modification des facteurs de risque avant leur sortie.
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Les participants du groupe témoin bénéficieront d'une séance de conseil de 30 minutes sur la modification des facteurs de risque avant leur sortie.
Les participants recevront une tablette informatique pour compléter l'état de santé déclaré par le patient ("Vos activités de la vie quotidienne") 26 trois fois par semaine à l'aide d'un logiciel open source conçu.
Les participants recevront la visite du coordinateur de la recherche ou d'un membre de l'équipe d'étude un mois après la sortie de l'hôpital pour effectuer une évaluation de suivi qui comprendra les AVQ, les IADL, les PCS SF-12, les mesures de fragilité et des questions sur l'utilisation des soins de santé (hôpital réadmissions).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 5 semaines
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Évaluation de la dépendance fonctionnelle ou de l'indépendance dans l'exécution des activités de la vie quotidienne, y compris le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin de la santé physique auto-évaluée (mesurée par SF-12 PCS)
Délai: 5 semaines
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Mesure de l'état de santé qui tient compte à la fois de la santé physique et mentale.
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5 semaines
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Temps moyen passé en activité sédentaire
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Taux de mortalité
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Dodson, MD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00554
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .