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Riabilitazione in ambito domiciliare per anziani nel primo periodo dopo infarto miocardico (RESILIENT)

21 gennaio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio di fattibilità pilota verificherà se un intervento di riabilitazione cardiaca domiciliare, utilizzando visite di fisioterapisti combinate con la tecnologia sanitaria mobile, preverrà il declino nei pazienti ad alto rischio post infarto miocardico acuto (IMA). I partecipanti saranno randomizzati a un braccio di intervento (terapia fisica domiciliare) o a un braccio di controllo (cure abituali). Prima della dimissione, i partecipanti al braccio di intervento riceveranno una sessione educativa di 1 ora da un fisioterapista ricercatore che include informazioni sulla gestione dei fattori di rischio cardiaco, recupero postoperatorio, educazione sull'aderenza ai farmaci e una prescrizione per l'esercizio a casa adattato a ciascuno capacità e limiti di base del paziente. I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno una sessione di consulenza di 30 minuti sulla modifica del fattore di rischio prima della dimissione, oltre alle consuete cure post-IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti arruolati in questo studio di ricerca riceveranno FitBit Flex approvato dalla FDA, un dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile che misurerà oggettivamente l'attività fisica e il comportamento sedentario nel periodo post-ospedaliero. Il monitoraggio dell'attività quotidiana includerà: numero di passi, distanza percorsa, calorie bruciate, numero di minuti attivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di infarto miocardico acuto (AMI).

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva da moderata a grave; non deambulante
  • insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV); compromissione decisionale valutata dall'Università della California
  • San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 22, se il RC mette in dubbio la capacità; aspettativa di vita molto limitata (ad es. dimissione anticipata in hospice)
  • non parla inglese/non spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica domiciliare
Comportamentale: Fisioterapia domiciliare
I partecipanti saranno visitati da un fisioterapista 3 volte a settimana per circa 1 ora al giorno, per una durata di 4 settimane. Queste visite serviranno a incoraggiare l'adesione all'intervento, a rafforzare le attività raccomandate alla dimissione, a monitorare la sicurezza sotto la diretta supervisione e ad adeguare la prescrizione degli esercizi se/secondo necessità (ad es. anticipo livello di attività consigliato) se necessario. Ai pazienti verrà inoltre fornito un dispositivo tablet computer con installato il software Moving Analytics, che rafforzerà il programma di riabilitazione cardiaca attraverso promemoria giornalieri e piani di attività visive facilmente accessibili. Questo programma verrà aggiornato dal fisioterapista durante le visite domiciliari man mano che il programma avanza. Lo stato di salute riferito quotidianamente dal paziente ("Le tue attività della vita quotidiana") 26 sarà accertato sullo stesso dispositivo tablet dai partecipanti tre volte alla settimana utilizzando un software open source progettato.
Comparatore attivo: Sessione di consulenza di controllo di 30 minuti
Ai partecipanti al braccio di controllo verrà fornita una sessione di consulenza di 30 minuti sulla modifica del fattore di rischio prima della dimissione.
Comportamentale: Solita cura
Ai partecipanti al braccio di controllo verrà fornita una sessione di consulenza di 30 minuti sulla modifica del fattore di rischio prima della dimissione. Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet computer per completare lo stato di salute riportato dal paziente ("Le tue attività della vita quotidiana") 26 tre volte a settimana utilizzando il software open source progettato. I partecipanti saranno visitati dal coordinatore della ricerca o da un membro del gruppo di studio un mese dopo la dimissione dall'ospedale per eseguire una valutazione di follow-up che includerà ADL, IADL, SF-12 PCS, misure di fragilità e domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ospedale riammissioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL) Declino
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione della dipendenza funzionale o dell'indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, tra cui fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e alimentazione.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della salute fisica percepita (misurata da SF-12 PCS)
Lasso di tempo: 5 settimane
Misura dello stato di salute che riguarda sia la salute fisica che quella mentale.
5 settimane
Tempo medio trascorso in attività sedentaria
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John Dodson, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00554

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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