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Rehabilitation im häuslichen Umfeld für ältere Erwachsene in der frühen Phase nach einem Myokardinfarkt (RESILIENT)

21. Januar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie wird getestet, ob eine Herzrehabilitationsintervention zu Hause unter Verwendung von Physiotherapeutenbesuchen in Kombination mit mobiler Gesundheitstechnologie den Rückgang von Hochrisikopatienten nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) verhindern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Interventionsarm (physiotherapeutische Behandlung zu Hause) oder einem Kontrollarm (normale Pflege) zugeteilt. Vor der Entlassung erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms eine einstündige Aufklärungssitzung durch einen Forschungsphysiotherapeuten, die Informationen zum Umgang mit kardialen Risikofaktoren, zur postoperativen Genesung, zur Aufklärung über die Einhaltung von Medikamenten und ein auf jeden zugeschnittenes Rezept für Heimübungen umfasst grundlegende Fähigkeiten und Einschränkungen des Patienten. Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten vor der Entlassung zusätzlich zur üblichen Betreuung nach einem Herzinfarkt eine 30-minütige Beratungssitzung zur Änderung des Risikofaktors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle an dieser Forschungsstudie teilnehmenden Teilnehmer erhalten das von der FDA zugelassene FitBit Flex, ein tragbares Aktivitätsüberwachungsgerät, das körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten in der Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus objektiv misst. Die tägliche Aktivitätsüberwachung umfasst: Anzahl der Schritte, zurückgelegte Distanz, verbrannte Kalorien, Anzahl der aktiven Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI).

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung; nicht ambulant
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); Entscheidungsbeeinträchtigung nach Einschätzung der University of California
  • San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 22, wenn der RC die Fähigkeit in Frage stellt; sehr begrenzte Lebenserwartung (z.B. voraussichtliche Entlassung ins Hospiz)
  • nicht Englisch/nicht Spanisch sprechend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie zu Hause
Verhalten: Physiotherapie zu Hause
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Wochen dreimal pro Woche für jeweils etwa 1 Stunde von einem Physiotherapeuten besucht. Diese Besuche dienen dazu, die Einhaltung der Intervention zu fördern, die bei der Entlassung empfohlenen Aktivitäten zu verstärken, die Sicherheit unter direkter Aufsicht zu überwachen und die Übungsverordnung bei Bedarf anzupassen (z. B. (empfohlenes Aktivitätsniveau vorverlegen), falls erforderlich. Den Patienten wird außerdem ein Tablet-Computer mit der Software Moving Analytics zur Verfügung gestellt, die das Herzrehabilitationsprogramm durch tägliche Erinnerungen und leicht zugängliche visuelle Aktivitätspläne unterstützt. Dieses Programm wird vom Physiotherapeuten bei Hausbesuchen im Verlauf des Programms aktualisiert. Der täglich vom Patienten gemeldete Gesundheitszustand („Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens“) 26 wird von den Teilnehmern dreimal pro Woche auf demselben Tablet-Gerät mithilfe einer Open-Source-Software ermittelt.
Aktiver Komparator: Kontrollgespräch – 30-minütiges Beratungsgespräch
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten vor der Entlassung eine 30-minütige Beratungssitzung zur Änderung des Risikofaktors.
Verhalten: Übliche Pflege
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten vor der Entlassung eine 30-minütige Beratungssitzung zur Änderung des Risikofaktors. Den Teilnehmern wird ein Tablet-Computer zur Vervollständigung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands („Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens“) 26 dreimal pro Woche mit Open-Source-Software zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vom Forschungskoordinator oder einem Mitglied des Studienteams besucht, um eine Nachuntersuchung durchzuführen, die ADLs, IADLs, SF-12 PCS, Gebrechlichkeitsmaßnahmen und Fragen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Krankenhaus) umfasst Rückübernahmen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nehmen ab
Zeitfenster: 5 Wochen
Beurteilung der funktionellen Abhängigkeit oder Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der selbst wahrgenommenen körperlichen Gesundheit (gemessen anhand von SF-12 PCS)
Zeitfenster: 5 Wochen
Gesundheitszustandsmessung, die sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit berücksichtigt.
5 Wochen
Durchschnittliche Zeit, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wird
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Dodson, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00554

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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