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Reabilitação em ambiente domiciliar para idosos no período inicial após infarto do miocárdio (RESILIENT)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo piloto de viabilidade testará se uma intervenção de reabilitação cardíaca domiciliar, usando visitas de fisioterapeutas combinadas com tecnologia móvel de saúde, evitará o declínio em pacientes de alto risco após infarto agudo do miocárdio (IAM). Os participantes serão randomizados para um braço de intervenção (fisioterapia domiciliar) ou um braço de controle (cuidados habituais). Antes da alta, os participantes do braço de intervenção receberão uma sessão educacional de 1 hora por um fisioterapeuta de pesquisa que inclui informações sobre gerenciamento de fatores de risco cardíaco, recuperação pós-operatória, educação sobre adesão à medicação e uma prescrição de exercícios em casa adaptados a cada habilidades básicas e limitações do paciente. Os participantes designados para o braço controle receberão uma sessão de aconselhamento de 30 minutos sobre a modificação dos fatores de risco antes da alta, além dos cuidados habituais pós-IAM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes inscritos neste estudo de pesquisa receberão o FitBit Flex aprovado pela FDA, um dispositivo vestível de monitoramento de atividade que medirá objetivamente a atividade física e o comportamento sedentário no período pós-alta hospitalar. O monitoramento diário da atividade incluirá: número de passos, distância percorrida, calorias queimadas, número de minutos ativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de infarto agudo do miocárdio (IAM).

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo moderado a grave; não ambulatório
  • insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe IV); prejuízo decisório conforme avaliado pela Universidade da Califórnia
  • San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 22, se o RC questionar a capacidade; expectativa de vida muito limitada (p. alta antecipada para hospice)
  • não fala inglês/não espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia Domiciliar
Comportamental: Fisioterapia domiciliar
Os participantes serão visitados por um fisioterapeuta 3 vezes por semana durante aproximadamente 1 hora por dia, durante 4 semanas. Essas visitas servirão para incentivar a adesão à intervenção, reforçar as atividades recomendadas na alta, monitorar a segurança sob supervisão direta e ajustar a prescrição de exercícios se/conforme necessário (por exemplo, nível de atividade recomendado avançado) se necessário. Os pacientes também receberão um tablet instalado com o software Moving Analytics, que reforçará o programa de reabilitação cardíaca por meio de lembretes diários e planos de atividades visuais facilmente acessíveis. Este programa será atualizado pelo fisioterapeuta durante as visitas domiciliares à medida que o programa avança. O estado de saúde diário relatado pelo paciente ("Suas atividades da vida diária") 26 será verificado no mesmo tablet pelos participantes três vezes por semana usando software de código aberto projetado.
Comparador Ativo: Controle-sessão de aconselhamento de 30 minutos
Os participantes no braço de controle receberão uma sessão de aconselhamento de 30 minutos sobre a modificação do fator de risco antes da alta.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes no braço de controle receberão uma sessão de aconselhamento de 30 minutos sobre a modificação do fator de risco antes da alta. Os participantes receberão um dispositivo de computador tablet para completar o estado de saúde relatado pelo paciente ("Suas atividades da vida diária") 26 três vezes por semana usando software de código aberto projetado. Os participantes serão visitados pelo Coordenador da Pesquisa ou membro da equipe do estudo um mês após a alta hospitalar para realizar uma avaliação de acompanhamento que incluirá AVDs, AIVDs, SF-12 PCS, medidas de fragilidade e perguntas sobre a utilização de cuidados de saúde (hospital readmissões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio das Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 5 semanas
Avaliação da dependência funcional ou independência na realização das atividades da vida diária, incluindo banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferência, continência e alimentação.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio na autopercepção da saúde física (medida pelo SF-12 PCS)
Prazo: 5 semanas
Medida do estado de saúde que aborda a saúde física e mental.
5 semanas
Tempo médio gasto em atividade sedentária
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Dodson, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-00554

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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