Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja domowa osób starszych we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego (RESILIENT)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To pilotażowe studium wykonalności sprawdzi, czy domowa interwencja rehabilitacyjna kardiologiczna, wykorzystująca wizyty fizjoterapeuty w połączeniu z mobilną technologią medyczną, zapobiegnie spadkowi liczby pacjentów wysokiego ryzyka po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (fizjoterapia w domu) lub ramienia kontrolnego (zwykła opieka). Przed wypisem uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 1-godzinnej sesji edukacyjnej prowadzonej przez fizjoterapeutę badawczego, która obejmuje informacje na temat zarządzania czynnikami ryzyka sercowego, rekonwalescencji pooperacyjnej, edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zaleceń dotyczących ćwiczeń domowych dostosowanych do każdego pacjenta. podstawowe możliwości i ograniczenia pacjenta. Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają 30-minutową sesję doradczą na temat modyfikacji czynników ryzyka przed wypisem, oprócz zwykłej opieki po AMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają zatwierdzone przez FDA FitBit Flex, nadające się do noszenia urządzenie do monitorowania aktywności, które będzie obiektywnie mierzyć aktywność fizyczną i siedzący tryb życia w okresie po wypisaniu ze szpitala. Codzienne monitorowanie aktywności będzie obejmowało: liczbę kroków, przebyty dystans, spalone kalorie, liczbę aktywnych minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych; Nie ambulatoryjny
  • ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA); upośledzenie decyzyjne według oceny Uniwersytetu Kalifornijskiego
  • San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) 22, jeśli RC kwestionuje zdolność; bardzo ograniczona oczekiwana długość życia (np. przewidywany wypis do hospicjum)
  • nieanglojęzyczny/niehiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia domowa
Behawioralne: Fizjoterapia w domu
Uczestnicy będą odwiedzani przez fizjoterapeutę 3 razy w tygodniu przez około 1 godzinę każdego dnia, przez okres 4 tygodni. Wizyty te będą służyły zachęceniu do przestrzegania interwencji, wzmocnieniu działań zalecanych przy wypisie, monitorowaniu bezpieczeństwa pod bezpośrednim nadzorem oraz dostosowaniu zaleceń dotyczących ćwiczeń, jeśli to konieczne (np. zaawansowany zalecany poziom aktywności), jeśli to konieczne. Pacjenci otrzymają również tablet z zainstalowanym oprogramowaniem Moving Analytics, które wzmocni program rehabilitacji kardiologicznej poprzez codzienne przypomnienia i łatwo dostępne wizualne plany aktywności. Ten program będzie aktualizowany przez fizjoterapeutę podczas wizyt domowych w miarę postępu programu. Codzienny stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów („Twoje codzienne czynności”) 26 będzie sprawdzany na tym samym tablecie przez uczestników trzy razy w tygodniu przy użyciu zaprojektowanego oprogramowania typu open source.
Aktywny komparator: Kontrola – 30-minutowa sesja doradcza
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają 30-minutową sesję doradczą na temat modyfikacji czynników ryzyka przed wypisem.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają 30-minutową sesję doradczą na temat modyfikacji czynników ryzyka przed wypisem. Uczestnicy otrzymają tablety, aby trzy razy w tygodniu wypełniać informacje o stanie zdrowia zgłaszane przez pacjentów („Twoje codzienne czynności”) 26 przy użyciu zaprojektowanego oprogramowania typu open source. Uczestnicy zostaną odwiedzeni przez koordynatora badań lub członka zespołu badawczego po miesiącu od wypisu ze szpitala w celu przeprowadzenia dalszej oceny, która obejmie ADL, IADL, SF-12 PCS, pomiary słabości i pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej (szpital readmisje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena funkcjonalnej zależności lub niezależności w wykonywaniu czynności życia codziennego, w tym kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, trzymania moczu i karmienia.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek samooceny zdrowia fizycznego (mierzony za pomocą SF-12 PCS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Miara stanu zdrowia, która dotyczy zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychicznego.
5 tygodni
Średni czas spędzony na aktywności siedzącej
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Dodson, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00554

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj