Idősebb felnőttek otthoni rehabilitációja a szívinfarktus utáni korai időszakban (RESILIENT)
2020. január 21. frissítette: NYU Langone Health
Ez a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy egy otthoni szívrehabilitációs beavatkozás, amely fizikai terapeuta látogatásait mobil egészségügyi technológiával kombinálja, megakadályozza-e az akut szívinfarktus (AMI) utáni magas kockázatú betegek számának csökkenését.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós karba (otthoni fizikoterápia), vagy egy kontroll (szokásos ellátás) karba.
Az elbocsátás előtt az intervenciós csoportban résztvevők 1 órás oktatásban részesülnek egy kutató fizikoterapeuta által, amely információkat tartalmaz a szív kockázati tényezőinek kezeléséről, a műtét utáni gyógyulásról, a gyógyszeres adherenciáról szóló oktatást, valamint az otthoni gyakorlatokra szabott receptet. a páciens alapvető képességei és korlátai.
A kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők az elbocsátás előtt 30 perces tanácsadásban részesülnek a kockázati tényezők módosításáról, az AMI utáni szokásos ellátáson felül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatásban részt vevő összes résztvevő megkapja az FDA által jóváhagyott FitBit Flex-et, egy hordható aktivitásfigyelő eszközt, amely objektíven méri a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést a kórházi elbocsátás utáni időszakban.
A napi aktivitásfigyelés a következőket tartalmazza: lépések száma, megtett távolság, elégetett kalóriák, aktív percek száma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut myocardialis infarktus (AMI) klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- közepes vagy súlyos kognitív károsodás; nem járóképes
- súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály); a Kaliforniai Egyetem által értékelt döntési képesség romlása
- San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 22, ha az RC megkérdőjelezi a kapacitást; nagyon korlátozott várható élettartam (pl. várható kibocsátás a hospice-ba)
- nem angolul/nem spanyolul beszélő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni fizikoterápia
|
A résztvevőket heti 3 alkalommal, körülbelül napi 1 órában fizikoterapeuta keresi fel, 4 héten keresztül.
Ezek a látogatások arra szolgálnak, hogy ösztönözzék a beavatkozás betartását, megerősítsék az elbocsátáskor javasolt tevékenységeket, közvetlen felügyelet mellett figyelemmel kísérjék a biztonságot, és szükség esetén módosítsák a gyakorlatok előírásait (pl.
előre javasolt aktivitási szint) szükség esetén.
A betegeket a Moving Analytics szoftverrel telepített táblagéppel is ellátják, amely napi emlékeztetőkkel és könnyen elérhető vizuális tevékenységtervekkel erősíti a szívrehabilitációs programot.
Ezt a programot a fizikoterapeuta az otthoni látogatások során frissíti a program előrehaladtával.
A résztvevők hetente háromszor ugyanazon a táblagépen vizsgálják meg a betegek által bejelentett egészségügyi állapotot ("Your Activity of Daily Living") 26 a tervezett nyílt forráskódú szoftver segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll-30 perces tanácsadás
Az ellenőrző kar résztvevőit 30 perces tanácsadásban részesítik a kockázati tényezők módosításáról a kibocsátás előtt.
|
Az ellenőrző kar résztvevőit 30 perces tanácsadásban részesítik a kockázati tényezők módosításáról a kibocsátás előtt.
A résztvevők egy táblagépet kapnak, amellyel a betegek által bejelentett egészségi állapotot ("A mindennapi élet tevékenységei") 26 hetente háromszor, nyílt forráskódú szoftverrel végezhetik el.
A résztvevőket a kutatási koordinátor vagy a vizsgálati csoport tagja a kórházi elbocsátás után egy hónappal meglátogatja, hogy elvégezzen egy nyomon követési értékelést, amely magában foglalja az ADL-eket, az IADL-eket, az SF-12 PCS-t, a törékenységi méréseket és az egészségügyi (kórházi) igénybevétellel kapcsolatos kérdéseket. visszafogadások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi életvitel (ADL) csökkenése
Időkeret: 5 hét
|
A funkcionális függőség vagy függetlenség értékelése a mindennapi élet tevékenységei során, ideértve a fürdést, öltözködést, tisztálkodást, áthelyezést, visszatartást és etetést.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önérzetes fizikai egészség csökkenése (SF-12 PCS-vel mérve)
Időkeret: 5 hét
|
Az egészségi állapot mérőszáma, amely mind a fizikai, mind a mentális egészséggel foglalkozik.
|
5 hét
|
|
Átlagos ülő tevékenységgel töltött idő
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Dodson, MD, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00554
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .