Revalidatie in de thuissituatie voor oudere volwassenen in de vroege periode na een myocardinfarct (RESILIENT)
21 januari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze pilot-haalbaarheidsstudie zal testen of een home-based hartrevalidatie-interventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van fysiotherapeutische bezoeken in combinatie met mobiele gezondheidstechnologie, achteruitgang van hoogrisicopatiënten na een acuut myocardinfarct (AMI) kan voorkomen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie-arm (fysiotherapie aan huis) of een controle-arm (gebruikelijke zorg).
Voorafgaand aan ontslag krijgen deelnemers aan de interventie-arm een voorlichtingssessie van 1 uur door een onderzoeksfysiotherapeut met informatie over het beheer van cardiale risicofactoren, postoperatief herstel, voorlichting over therapietrouw en een recept voor thuisoefeningen dat is afgestemd op elke patiënt. basisvaardigheden en beperkingen van de patiënt.
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen voorafgaand aan ontslag een counselingsessie van 30 minuten over wijziging van de risicofactor, naast de gebruikelijke zorg na een AMI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers die deelnemen aan dit onderzoek ontvangen de door de FDA goedgekeurde FitBit Flex, een draagbaar activiteitsbewakingsapparaat dat objectief fysieke activiteit en sedentair gedrag meet in de periode na ontslag uit het ziekenhuis.
Dagelijkse activiteitsmonitoring omvat: aantal stappen, afgelegde afstand, verbrande calorieën, aantal actieve minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acuut myocardinfarct (AMI).
Uitsluitingscriteria:
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen; niet-ambulant
- ernstig hartfalen (NYHA klasse IV); wilsbeperking zoals beoordeeld door de Universiteit van Californië
- San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 22, als de RC de capaciteit in twijfel trekt; zeer beperkte levensverwachting (bijv. verwacht ontslag naar hospice)
- niet-Engels/niet-Spaans sprekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie aan huis
|
Gedurende 4 weken krijgen de deelnemers 3 keer per week ongeveer 1 uur per dag bezoek van een fysiotherapeut.
Deze bezoeken zullen dienen om naleving van de interventie aan te moedigen, aanbevolen activiteiten bij ontslag te versterken, de veiligheid onder direct toezicht te bewaken en het oefenvoorschrift indien nodig aan te passen (bijv.
het aanbevolen activiteitsniveau verhogen) indien nodig.
Patiënten krijgen ook een tabletcomputer waarop software is geïnstalleerd, Moving Analytics, die het hartrevalidatieprogramma zal versterken door middel van dagelijkse herinneringen en gemakkelijk toegankelijke visuele activiteitenplannen.
Dit programma wordt tijdens de huisbezoeken door de fysiotherapeut geactualiseerd naarmate het programma vordert.
De dagelijkse door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus ("Uw activiteiten van het dagelijks leven") 26 wordt driemaal per week door de deelnemers op dezelfde tablet vastgesteld met behulp van open source-software.
|
|
Actieve vergelijker: Controlesessie van 30 minuten
Deelnemers aan de controle-arm krijgen voorafgaand aan ontslag een adviessessie van 30 minuten over wijziging van de risicofactor.
|
Deelnemers aan de controle-arm krijgen voorafgaand aan ontslag een adviessessie van 30 minuten over wijziging van de risicofactor.
Deelnemers krijgen een tablet-computer om drie keer per week de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus ("Uw activiteiten van het dagelijks leven") 26 te voltooien met behulp van ontworpen open source-software.
Deelnemers krijgen een maand na ontslag uit het ziekenhuis bezoek van de onderzoekscoördinator of een lid van het onderzoeksteam om een vervolgbeoordeling uit te voeren die ADL's, IADL's, SF-12 PCS, maatregelen voor kwetsbaarheid en vragen over het gebruik van gezondheidszorg (ziekenhuiszorg) omvat. heropnames).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Daling
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van de functionele afhankelijkheid of onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, waaronder baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achteruitgang in zelf ervaren lichamelijke gezondheid (gemeten met SF-12 PCS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Maatstaf voor de gezondheidstoestand die betrekking heeft op zowel de fysieke als de mentale gezondheid.
|
5 weken
|
|
Gemiddelde tijd doorgebracht in sedentaire activiteit
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Dodson, MD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00554
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .