Postmarketingové sledování bixalomeru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou
15. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Dlouhodobý průzkum specifických výsledků užívání drog u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou
Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost bixalomeru po uvedení na trh.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Site JP00006
-
Ehime, Japonsko
- Site JP00010
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00012
-
Gifu, Japonsko
- Site JP00004
-
Ibaraki, Japonsko
- Site JP00001
-
Kagawa, Japonsko
- Site JP00009
-
Kanagawa, Japonsko
- Site JP00003
-
Kochi, Japonsko
- Site JP00011
-
Kumamoto, Japonsko
- Site JP00014
-
Nagasaki, Japonsko
- Site JP00013
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japonsko
- Site JP00005
-
Tochigi, Japonsko
- Site JP00002
-
Wakayama, Japonsko
- Site JP00008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou komplikovaným hyperfosfatemií, kteří poprvé použili bixalomer
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou komplikovaným hyperfosfatemií, kteří poprvé použili bixalomer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou komplikovaným hyperfosfatemií, kteří poprvé použili bixalomer.
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérových koncentrací fosfátu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a do 12. měsíce
|
Základní stav a do 12. měsíce
|
|
Změna korigovaných sérových koncentrací vápníku od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav a do 12. měsíce
|
Základní stav a do 12. měsíce
|
|
Změna sérových koncentrací intaktního parathormonu od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav a do 12. měsíce
|
Základní stav a do 12. měsíce
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1585-MA-3052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .