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Post-Marketing-Überwachung von Bixalomer bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Langfristige Untersuchung der Ergebnisse des spezifizierten Drogenkonsums bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bixalomer nach der Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00006
      • Ehime, Japan
        • Site JP00010
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00012
      • Gifu, Japan
        • Site JP00004
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00001
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00003
      • Kochi, Japan
        • Site JP00011
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00014
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Osaka, Japan
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00002
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse, kompliziert durch Hyperphosphatämie, die zum ersten Mal Bixalomer verwendeten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse, kompliziert durch Hyperphosphatämie, die zum ersten Mal Bixalomer verwendeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisches Nierenleiden
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse, kompliziert durch Hyperphosphatämie, die zum ersten Mal Bixalomer verwendeten.
Arzneimittel: Bixalomer
Oral
Andere Namen:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentrationen von Phosphat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Baseline und bis zum 12. Monat
Veränderung der korrigierten Calcium-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Baseline und bis zum 12. Monat
Veränderung der Serumkonzentrationen von intaktem Parathormon gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Baseline und bis zum 12. Monat
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1585-MA-3052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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