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투석 전 만성 신장 질환 환자에서 빅살로머의 시판 후 감시

2024년 10월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc

투석 전 만성 신장 질환 환자의 장기 특정 약물 사용 결과 조사

이 연구의 목적은 시판 후 환경에서 빅살로머의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Site JP00006
      • Ehime, 일본
        • Site JP00010
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00012
      • Gifu, 일본
        • Site JP00004
      • Ibaraki, 일본
        • Site JP00001
      • Kagawa, 일본
        • Site JP00009
      • Kanagawa, 일본
        • Site JP00003
      • Kochi, 일본
        • Site JP00011
      • Kumamoto, 일본
        • Site JP00014
      • Nagasaki, 일본
        • Site JP00013
      • Osaka, 일본
        • Site JP00007
      • Shizuoka, 일본
        • Site JP00005
      • Tochigi, 일본
        • Site JP00002
      • Wakayama, 일본
        • Site JP00008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Bixalomer를 처음으로 사용한 고인산혈증이 합병된 투석전 만성신장질환자

설명

포함 기준:

  • bixalomer를 처음으로 사용한 고인산혈증이 합병된 투석전 만성신장질환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 신장 질환
Bixalomer를 처음으로 사용한 투석 전 만성 신장 질환 환자.
의약품: 빅살로머
경구
다른 이름들:
  • 키클린
  • 일리101
  • AMG223
  • ASP1585

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인산염의 혈청 농도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월까지
기준선 및 12개월까지
수정된 혈청 칼슘 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월까지
기준선 및 12개월까지
온전한 부갑상선 호르몬의 혈청 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월까지
기준선 및 12개월까지
부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 12개월까지
12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1585-MA-3052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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