Postmarketingsurveillance van bixalomer bij patiënten met predialyse chronische nierziekte
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Langetermijnonderzoek naar gespecificeerde resultaten van drugsgebruik bij patiënten met predialyse chronische nierziekte
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van bixalomer op lange termijn te beoordelen na het in de handel brengen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00006
-
Ehime, Japan
- Site JP00010
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00012
-
Gifu, Japan
- Site JP00004
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00001
-
Kagawa, Japan
- Site JP00009
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00003
-
Kochi, Japan
- Site JP00011
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00014
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00013
-
Osaka, Japan
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00005
-
Tochigi, Japan
- Site JP00002
-
Wakayama, Japan
- Site JP00008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pre-dialyse chronische nierziekte gecompliceerd door hyperfosfatemie die voor het eerst bixalomer gebruikten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pre-dialyse chronische nierziekte gecompliceerd door hyperfosfatemie die voor het eerst bixalomer gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische nierziekte
Patiënten met pre-dialyse chronische nierziekte gecompliceerd door hyperfosfatemie die voor het eerst bixalomer gebruikten.
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentraties van fosfaat
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 12
|
Baseline en tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecorrigeerde serumconcentraties van calcium
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 12
|
Baseline en tot maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentraties van intact parathyroïdhormoon
Tijdsspanne: Baseline en tot maand 12
|
Baseline en tot maand 12
|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1585-MA-3052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .