Постмаркетинговое наблюдение за биксаломером у пациентов с преддиализной хронической болезнью почек
15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Долгосрочное исследование результатов применения лекарственных средств у пациентов с хронической болезнью почек до диализа
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности биксаломера в постмаркетинговых условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site JP00006
-
Ehime, Япония
- Site JP00010
-
Fukuoka, Япония
- Site JP00012
-
Gifu, Япония
- Site JP00004
-
Ibaraki, Япония
- Site JP00001
-
Kagawa, Япония
- Site JP00009
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00003
-
Kochi, Япония
- Site JP00011
-
Kumamoto, Япония
- Site JP00014
-
Nagasaki, Япония
- Site JP00013
-
Osaka, Япония
- Site JP00007
-
Shizuoka, Япония
- Site JP00005
-
Tochigi, Япония
- Site JP00002
-
Wakayama, Япония
- Site JP00008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с додиализной хронической болезнью почек, осложненной гиперфосфатемией, впервые применившие биксаломер
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с додиализной хронической болезнью почек, осложненной гиперфосфатемией, впервые применившие биксаломер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая болезнь почек
Пациенты с додиализной хронической болезнью почек, осложненной гиперфосфатемией, впервые применившие биксаломер.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации фосфатов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение скорректированных концентраций кальция в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации интактного паратиреоидного гормона в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 месяцев
|
Исходный уровень и до 12 месяцев
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 1585-MA-3052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .