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Sorveglianza post-marketing del bixalomero nei pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Indagine sui risultati dell'uso di farmaci specificati a lungo termine nei pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bixalomero in un contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00006
      • Ehime, Giappone
        • Site JP00010
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00012
      • Gifu, Giappone
        • Site JP00004
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00001
      • Kagawa, Giappone
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00003
      • Kochi, Giappone
        • Site JP00011
      • Kumamoto, Giappone
        • Site JP00014
      • Nagasaki, Giappone
        • Site JP00013
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00005
      • Tochigi, Giappone
        • Site JP00002
      • Wakayama, Giappone
        • Site JP00008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi complicata da iperfosfatemia che hanno utilizzato il bixalomero per la prima volta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi complicata da iperfosfatemia che hanno utilizzato il bixalomero per la prima volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale cronica
Pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi complicata da iperfosfatemia che hanno utilizzato il bixalomero per la prima volta.
Droga: Bixalomero
Orale
Altri nomi:
  • Kiklin
  • ILI101
  • AMG223
  • ASP1585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di fosfato
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 12
Basale e fino al mese 12
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche corrette di calcio
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 12
Basale e fino al mese 12
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche dell'ormone paratiroideo intatto
Lasso di tempo: Basale e fino al mese 12
Basale e fino al mese 12
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1585-MA-3052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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