Vigilancia posterior a la comercialización de bixalomer en pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis
2 de abril de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados a largo plazo en pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del bixalómero en un entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site JP00006
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Ehime, Japón
- Site JP00010
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Fukuoka, Japón
- Site JP00012
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Gifu, Japón
- Site JP00004
-
Ibaraki, Japón
- Site JP00001
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Kagawa, Japón
- Site JP00009
-
Kanagawa, Japón
- Site JP00003
-
Kochi, Japón
- Site JP00011
-
Kumamoto, Japón
- Site JP00014
-
Nagasaki, Japón
- Site JP00013
-
Osaka, Japón
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japón
- Site JP00005
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Tochigi, Japón
- Site JP00002
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Wakayama, Japón
- Site JP00008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis complicada con hiperfosfatemia que usaron bixalómero por primera vez
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis complicada con hiperfosfatemia que usaron bixalómero por primera vez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad renal cronica
Pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis complicada con hiperfosfatemia que usaron bixalómero por primera vez.
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 12
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Línea de base y hasta el Mes 12
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas corregidas de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 12
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Línea de base y hasta el Mes 12
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de hormona paratiroidea intacta
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 12
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Línea de base y hasta el Mes 12
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1585-MA-3052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .