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Vigilancia posterior a la comercialización de bixalomer en pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis

15 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados a largo plazo en pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del bixalómero en un entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site JP00006
      • Ehime, Japón
        • Site JP00010
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00012
      • Gifu, Japón
        • Site JP00004
      • Ibaraki, Japón
        • Site JP00001
      • Kagawa, Japón
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00003
      • Kochi, Japón
        • Site JP00011
      • Kumamoto, Japón
        • Site JP00014
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00013
      • Osaka, Japón
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japón
        • Site JP00002
      • Wakayama, Japón
        • Site JP00008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis complicada con hiperfosfatemia que usaron bixalómero por primera vez

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis complicada con hiperfosfatemia que usaron bixalómero por primera vez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad renal cronica
Pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis complicada con hiperfosfatemia que usaron bixalómero por primera vez.
Droga: Bixalómero
Oral
Otros nombres:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 12
Línea de base y hasta el Mes 12
Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas corregidas de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 12
Línea de base y hasta el Mes 12
Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de hormona paratiroidea intacta
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el Mes 12
Línea de base y hasta el Mes 12
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1585-MA-3052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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