Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av Bixalomer hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse

2. april 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Langsiktig spesifisert legemiddelbruk-resultatundersøkelse hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av bixalomer under post-markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00006
      • Ehime, Japan
        • Site JP00010
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00012
      • Gifu, Japan
        • Site JP00004
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00001
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00003
      • Kochi, Japan
        • Site JP00011
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00014
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Osaka, Japan
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00002
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pre-dialyse kronisk nyresykdom komplisert av hyperfosfatemi som brukte bixalomer for første gang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med pre-dialyse kronisk nyresykdom komplisert av hyperfosfatemi som brukte bixalomer for første gang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk nyre sykdom
Pasienter med pre-dialyse kronisk nyresykdom komplisert av hyperfosfatemi som brukte bixalomer for første gang.
Legemiddel: Bixalomer
Muntlig
Andre navn:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumkonsentrasjonen av fosfat
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 12
Grunnlinje og opp til måned 12
Endring fra baseline i de korrigerte serumkonsentrasjonene av kalsium
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 12
Grunnlinje og opp til måned 12
Endring fra baseline i serumkonsentrasjonen av intakt paratyreoideahormon
Tidsramme: Grunnlinje og opp til måned 12
Grunnlinje og opp til måned 12
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1585-MA-3052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere