Hodnocení osteopatické podpory u pacientů s fibromyalgií (FMostéo)
22. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen
V současné době literatura nezohledňuje mnoho vědeckých údajů o hodnocení osteopatické intervence u pacientů s (fibromyalgií) FM. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii hodnotící účinnost osteopatické péče, která se skládá z několika osteopatických intervencí v léčbě FM, aby se zlepšila bolestivá zkušenost pacientů s FM. Tato studie musí zahrnovat 44 pacientů s FM podle kritérií ACR (American College of Rheumatology) a musí se řídit univerzitní nemocnicí v Caen.
Osteopatická péče bude trvat osm měsíců a po třech měsících od ukončení osteopatických intervencí bude následovat zpráva. To za účelem vyhodnocení krátkodobého a dlouhodobého účinku osteopatické péče u pacientů s FM.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CHU caen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient FM diagnostikován podle kritérií ACR.
- Pacient Uvědomil si biologickou rovnováhu s vyloučením jakékoli základní patologie, která může být příčinou bolesti.
- Pacient nad 18 let následoval v Caen University Hospital.
- Pacient léčen léky na jeho FM.
- Pacient byl informován a podepsal svůj souhlas.
- Pacient Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
- Francouzský pacient.
Kritéria vyloučení:
- FM nediagnostikován podle kritérií ACR.
- Pacient ukazuje proti indikacím k osteopatické operaci.
- Pacient léčen manuální terapií (fyzioterapie, osteopatie, akupunktura...) během studie a během tří měsíců předcházejících studii.
- Souběžná maládie (typ rakoviny, kardiovaskulární onemocnění, revmatická onemocnění) nebo všechna onemocnění způsobující bolesti kostí a myalgii.
- Důležitá operace kratší než 3 měsíce.
- Neschopnost podrobit se lékařské monitorovací studii z geografických nebo sociálních důvodů.
- Zařazení Subjekt v jiném protokolu biomedicínského výzkumu pro tuto studii.
- Ženy Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina OSTEO
obvyklé lékařské ošetření + 6 osteopatických intervencí
|
|
|
Žádný zásah: skupina svědků
běžné lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: změna mezi dnem 232 a dnem 0
|
změna mezi dnem 232 a dnem 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: změna po týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18, týdnu 24, týdnu 32, týdnu 38 a dni 301 ve srovnání se dnem 0
|
změna po týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18, týdnu 24, týdnu 32, týdnu 38 a dni 301 ve srovnání se dnem 0
|
|
Skóre QDSA
Časové okno: v den 232 až do dne 301 a ve srovnání se dnem 0
|
v den 232 až do dne 301 a ve srovnání se dnem 0
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: v den 232 až do dne 301 a ve srovnání se dnem 0
|
v den 232 až do dne 301 a ve srovnání se dnem 0
|
|
počet tendrových bodů
Časové okno: v den 232 až den 301 a ve srovnání se dnem 0
|
v den 232 až den 301 a ve srovnání se dnem 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Françoise CF COURTHEOUX, MD, CHU caen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00687-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .