Příspěvek OCT k detekci příznaků makulární retinální toxicity spojených s chronickou léčbou syntetickými antimalariky "En Face" (OCTAPS)
Makulopatie vyvolaná retinální toxicitou syntetických antimalarik musí být detekována v infraklinickém stavu, kdy může být ještě reverzibilní. Identifikace časných anatomických změn sítnice vždy představovala (výzva pro lékařské stážisty, dermatology, revmatology a oftalmology). V současné době je zlatým standardem pro jeho screening a jeho diagnostiku multifokální elektroretinogram (mfERG), jde však o zdlouhavé a únavné vyšetření, které nabízí jen málo lékařských center. Doporučuje se najít jednoduchou neinvazivní alternativu na běžně používaném zařízení. Studium elipsoidu (spojovací linie mezi vnějším a vnitřním segmentem fotoreceptoru) pomocí optické koherentní tomografie (OCT-SD) „en face“ nám umožňuje získat panoramatické zobrazení stavu vrstvy fotoreceptorů a detekovat jakékoli modifikace, dokonce i jemné, v rámci této vrstvy. OCT-SD „en face“ může snadno provést každý oftalmolog, který jej vlastní.
V této studii je zvažován podíl „en face“ OCT-SD vykazujících sugestivní poškození sítnice a pacientů, kteří vykazují poškození sítnice ve vztahu se syntetickou antimalarickou léčbou a diagnostikovaných pomocí mfERG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení syntetickými antimalariky s poškozením sítnice (v souvislosti s antimalarikou) nedávno diagnostikovaným mfERG
- Pacienti léčení syntetickými antimalariky v minulosti, kteří léčbu ukončili z důvodu domnělého poškození sítnice nepotvrzeného mfERG
Kritéria vyloučení:
- Stav očních struktur znemožňující realizaci vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "En face" OCT (C-scan)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda mezi mfERG a "En-face" OCT
Časové okno: po 1 hodině
|
měření koeficientu kappa
|
po 1 hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMT_2014-7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .