- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02805686
Вклад ОКТ "En Face" в обнаружение признаков токсичности сетчатки макулы, связанных с хроническим лечением синтетическими противомалярийными препаратами (OCTAPS)
Макулопатия, вызванная ретинальной токсичностью синтетических противомалярийных препаратов, должна быть обнаружена во внутриклиническом состоянии, когда она еще может быть обратимой. Выявление ранних анатомических изменений сетчатки всегда представляло собой (проблема для медицинских стажеров, дерматологов, ревматологов и офтальмологов). В настоящее время золотым стандартом для его скрининга и диагностики является мультифокальная электроретинограмма (мфЭРГ), однако это долгое и утомительное исследование, предлагаемое лишь несколькими медицинскими центрами. Рекомендуется найти простую неинвазивную альтернативу на широко используемом оборудовании. Изучение эллипсоида (линии соединения наружного и внутреннего сегментов фоторецепторов) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ-СД) «анфас» позволяет получить панорамный обзор состояния слоя фоторецепторов и обнаружить любые изменение, даже тонкое, внутри этого слоя. ОКТ-SD «анфас» может легко сделать любой офтальмолог, у которого есть такой офтальмолог.
В этом исследовании рассматривается доля ОКТ-СД «анфас», показывающая предполагаемое повреждение сетчатки, и пациентов, у которых наблюдается повреждение сетчатки в связи с синтетическими противомалярийными препаратами и диагностируется с помощью mfERG.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие синтетические противомалярийные препараты, с поражением сетчатки (в связи с противомалярийным лечением), недавно диагностированным с помощью mfERG.
- Пациенты, получавшие синтетические противомалярийные препараты в прошлом, которые прекратили лечение из-за предполагаемого повреждения сетчатки, не подтвержденного mfERG.
Критерий исключения:
- Состояние глазных структур, препятствующее проведению экзаменов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОКТ "Анфас" (С-скан)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соответствие между mfERG и ОКТ "En-face"
Временное ограничение: после 1 часа
|
мера каппа-коэффициента
|
после 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMT_2014-7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .