- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805686
" En Face " OLT:s bidrag till upptäckten av tecken på makulär retinal toxicitet kopplade till kronisk behandling av syntetiska antimalariamedel (OCTAPS)
Den makulopati som induceras av de syntetiska antimalariamedlens retinala toxicitet måste detekteras i det infrakliniska tillståndet, när det fortfarande kan vara reversibelt. Att identifiera tidiga anatomiska förändringar i näthinnan har alltid representerat (en utmaning för medicinska praktikanter, hudläkare, reumatologer och ögonläkare). För närvarande är guldstandarden för screening och diagnostik det multifokala elektroretinogrammet (mfERG), men det är en lång och tråkig undersökning som endast erbjuds av ett fåtal vårdcentraler. Det rekommenderas att hitta ett enkelt icke-invasivt alternativ, på en vanlig utrustning. Studiet av ellipsoiden (korsningslinjen mellan de externa och interna fotoreceptorsegmenten) med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT-SD) "en face" gör det möjligt för oss att erhålla en panoramautsikt över fotoreceptorlagrets tillstånd och att detektera eventuella modifiering, även subtil, inom detta lager. OCT-SD "en face" kan enkelt göras av vilken ögonläkare som helst som äger en.
Andelen "en face" OCT-SD som visar suggestiv näthinneskada och patienter som uppvisar näthinneskada i samband med syntetiska antimalariabehandlingar och diagnostiserats av mfERG beaktas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats med syntetiska antimalariamedel med näthinneskada (i samband med antimalariabehandlingen) som nyligen diagnostiserades av mfERG
- Patienter som tidigare behandlats med syntetiska antimalariamedel, som avbröt behandlingen på grund av en förmodad näthinneskada som inte bekräftats av mfERG
Exklusions kriterier:
- Tillstånd för okulära strukturer som förhindrar genomförandet av prov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: "En face" OKT (C-scan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan mfERG och "En-face" OCT
Tidsram: efter 1 timme
|
mått på kappa-koefficient
|
efter 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMT_2014-7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .