体内-体外口服生物性能预测和评估的现代化
2017年11月3日 更新者：Duxin Sun、University of Michigan
体内-体外口服生物性能预测和评估的现代化：一项评估布洛芬口服剂型在健康成人志愿者胃肠道中的性能的研究
体内药物在胃肠道 (GI) 道中的溶出度在很大程度上无法测量。
本临床研究的目的是通过胃和小肠腔内容物的直接取样，评估 BCS IIa 类药物布洛芬在进食和禁食条件下的体内药物溶出和全身吸收。
扩大目前对体内药物溶出的了解将有助于建立预测药物溶出的生理学相关体外模型。
研究概览
详细说明
这是一项体内研究，旨在获取健康受试者在禁食和进食条件下的人体胃肠 (GI) 生理学数据，这些数据是机械吸收模型开发所必需的。
每个受试者将被要求完成两个 GI 管插入程序。
受试者将在相同的胃肠道条件下完成这项研究两次，无论是禁食状态还是进食状态，以提供受试者内变异性。
每次胃肠道插管手术至少间隔 7 天。
本研究的目标如下： 目标 #1：获取人体 GI 生理学数据，包括 GI 运动、GI 液体的 pH 值以及禁食和进食条件下的 GI 液体体积；目标 #2：在禁食和进食条件下测量体内药物浓度并计算药物在胃肠道中的溶出；目标#3：在禁食和进食条件下进行胃肠道插入研究期间监测血浆药物浓度并评估给药药物的药代动力学。
这些体内结果将用于验证体外溶出方法并支持计算和数学建模工作，以开发可应用于未来药物的口服药物产品优化过程，以最大限度地提高口服药物的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的成年人。
- 自愿能够给予知情同意的男性或女性。
排除标准：
- 无法自行同意或精神上无行为能力的成年人。
- 囚犯。
- 筛选前 3 周内出现重大临床疾病。
- 在接受研究药物之前 2 周内使用伴随药物，包括但不限于处方药、草药和膳食补充剂、非处方药和维生素。 允许节育。
- 在接受研究药物前 60 天内接受过研究药物。
- 胃肠手术史。
- 过去 3 个月内做过手术。
- 对布洛芬或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏史。
- 严重过敏性疾病史，包括药物过敏，但季节性过敏除外。
- 研究者认为可能危及患者安全或影响研究结果有效性的任何其他因素、状况或疾病，包括但不限于心血管、肾脏、肝脏或胃肠道疾病。
- 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 筛选期间任何具有临床意义的异常实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 禁食状态，2 次研究访问
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实验性的：第 2 臂 - 联邦政府，2 次研究访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与服用单剂量布洛芬的参与者相比，禁食时十二指肠液的平均 pH 值
大体时间：从时间 0 到 7 小时
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在 7 小时内的多个时间点测量十二指肠液的 pH 值。
报告值代表十二指肠液 pH 值的平均值和标准偏差。
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从时间 0 到 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与给予单剂量布洛芬的进食参与者相比，空腹时布洛芬的最大十二指肠液浓度
大体时间：从时间 0 到 7 小时
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在 7 小时的时间段内在多个时间点测量十二指肠液的浓度。
报告值代表在十二指肠液中测量的平均和标准偏差最大浓度。
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从时间 0 到 7 小时
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与服用单剂量布洛芬的进食参与者相比，空腹血浆浓度-时间曲线下的平均面积 (AUC)
大体时间：从时间 0 到 24 小时
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在 24 小时内的多个时间点测量布洛芬的血浆浓度。
报告值表示此时间范围内 AUC 的平均值和标准偏差。
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从时间 0 到 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duxin Sun, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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