In vivo-in Vitro 구강 생체 성능 예측 및 평가의 현대화
2017년 11월 3일 업데이트: Duxin Sun, University of Michigan
In vivo-in vitro 경구 생체 성능 예측 및 평가의 현대화: 건강한 성인 지원자의 위장관에서 이부프로펜 경구 투여 형태의 성능을 평가하기 위한 연구 연구
위장관(GI)에서의 생체내 약물 용해는 대체로 측정되지 않습니다.
이 임상 연구의 목적은 위 및 소장 내강 내용물을 직접 샘플링하여 급식 및 공복 상태에서 BCS 클래스 IIa 약물 ibuprofen의 체내 약물 용해 및 전신 흡수를 평가하는 것이었습니다.
생체 내 약물 용해에 대한 현재 지식을 확장하면 약물 용해를 예측하는 생리학적으로 관련된 시험관 내 모델을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 기계적 흡수 모델 개발에 필요한 금식 및 식사 조건 하에서 건강한 피험자로부터 인간 위장(GI) 생리학 데이터를 획득하도록 설계된 생체 내 연구입니다.
각 피험자는 두 가지 GI 튜브 삽입 절차를 완료해야 합니다.
피험자는 피험자 내 가변성을 제공하기 위해 동일한 위장관 조건(공복 상태 또는 식후 상태)에서 이 연구를 두 번 완료할 것입니다.
최소 7일은 각 GI 튜브 삽입 절차를 분리합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 목표 #1: GI 운동성, GI 유체의 pH 및 금식 및 식사 조건 하의 GI 유체 부피를 포함하는 인간 GI 생리학 데이터를 획득하기 위함; 목적 #2: 약물 농도를 측정하고 금식 및 공급 조건 하에서 생체 내 위장관에서의 약물 용해도를 계산하기 위함; 목적 #3: 금식 및 식사 상태에서 GI 튜브 삽입 연구 동안 혈장 약물 농도를 모니터링하고 투여된 약물의 약동학을 평가하기 위함.
이러한 생체 내 결과는 경구 약물의 안전성과 효능을 극대화하기 위해 미래의 약물에 적용할 수 있는 경구 약물 제품 최적화 프로세스를 개발하기 위해 체외 용해 방법을 검증하고 계산 및 수학적 모델링 노력을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 성인.
- 남성 또는 여성이 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없거나 정신적으로 무능력한 성인.
- 죄수들.
- 스크리닝 전 3주 이내의 중대한 임상적 질병.
- 처방약, 약초 및 식이 보조제, 비처방약 및 비타민을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 병용 약물 사용. 피임이 허용됩니다.
- 연구 약물을 받기 전 60일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 위장 수술의 역사.
- 최근 3개월 이내 수술.
- 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 병력.
- 계절성 알레르기를 제외한 약물 알레르기를 포함한 중증 알레르기 질환의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 신장, 간 또는 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 요인, 상태 또는 질병.
- 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 알코올 남용 이력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 금식 상태, 2회 연구 방문
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실험적: 2군 - Fed State, 2번의 연구 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금식 시의 평균 십이지장액 pH는 이부프로펜 단일 용량을 투여한 식사를 한 참가자와 비교했습니다.
기간: 시간 0 ~ 7시간
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십이지장액의 pH는 7시간 동안 여러 시점에서 측정되었습니다.
보고된 값은 십이지장액 pH의 평균 및 표준 편차를 나타냅니다.
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시간 0 ~ 7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량의 이부프로펜을 투여한 식사를 한 참가자와 비교한 공복 시 이부프로펜의 최대 십이지장액 농도
기간: 시간 0 ~ 7시간
|
십이지장액의 농도는 7시간 동안 여러 시점에서 측정되었습니다.
보고된 값은 십이지장액에서 측정된 평균 및 표준 편차 최대 농도를 나타냅니다.
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시간 0 ~ 7시간
|
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이부프로펜 단일 용량을 투여한 Fed 참가자와 비교한 절식 상태의 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC)
기간: 시간 0에서 24시간
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이부프로펜의 혈장 농도는 24시간 동안 여러 시점에서 측정되었습니다.
보고된 값은 이 기간 동안 AUC의 평균 및 표준 편차를 나타냅니다.
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시간 0에서 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDA_13-RFQ-1116088
- HHSF223201310144C (기타 보조금/기금 번호: U.S. Food and Drug Administration)
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이부프로펜 단일 용량(800mg 정제)에 대한 임상 시험
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