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Modernização da Previsão e Avaliação de Biodesempenho Oral in vivo-in Vitro

3 de novembro de 2017 atualizado por: Duxin Sun, University of Michigan

Modernização da previsão e avaliação de biodesempenho oral in vivo in vitro: um estudo de pesquisa para avaliar o desempenho de uma forma de dosagem oral de ibuprofeno no trato gastrointestinal de voluntários adultos saudáveis

A dissolução in vivo do fármaco no trato gastrointestinal (GI) não é medida em grande parte. O objetivo deste estudo clínico foi avaliar a dissolução da droga in vivo e a absorção sistêmica da droga BCS Classe IIa ibuprofeno sob condições de alimentação e jejum por amostragem direta do conteúdo luminal do estômago e do intestino delgado. A expansão do conhecimento atual sobre a dissolução de drogas in vivo ajudará a estabelecer modelos in vitro fisiologicamente relevantes que predizem a dissolução de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo in vivo projetado para adquirir dados de fisiologia gastrointestinal (GI) humana de indivíduos saudáveis ​​em jejum e condições de alimentação que são necessárias para o desenvolvimento do modelo de absorção mecanística. Cada sujeito será solicitado a completar dois procedimentos de inserção de tubo GI. Os indivíduos completarão este estudo duas vezes nas mesmas condições do trato GI, em estado de jejum ou estado alimentado, a fim de fornecer variabilidade intra-sujeitos. Um mínimo de 7 dias separará cada procedimento de inserção de tubo gastrointestinal. Os objetivos deste estudo são os seguintes: Objetivo nº 1: Adquirir dados de fisiologia GI humana, incluindo motilidade GI, pH dos fluidos GI e volume de fluido GI em jejum e condições de alimentação; Objetivo #2: Medir a concentração do fármaco e calcular a dissolução do fármaco no trato GI in vivo em jejum e alimentação; Objetivo nº 3: Monitorar a concentração plasmática do fármaco e avaliar a farmacocinética do fármaco administrado durante os estudos de inserção de tubo GI em jejum e em condições de alimentação. Esses resultados in vivo serão usados ​​para validar os métodos de dissolução in vitro e para apoiar os esforços de modelagem computacional e matemática, a fim de desenvolver um processo de otimização de medicamentos orais que possa ser aplicado a futuros medicamentos para maximizar a segurança e a eficácia dos medicamentos orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 55 anos.
  2. Homem ou mulher voluntariamente capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Adultos incapazes de consentir por si mesmos ou mentalmente incapacitados.
  2. Prisioneiros.
  3. Doença clínica significativa dentro de 3 semanas antes da triagem.
  4. Uso de medicamentos concomitantes dentro de 2 semanas antes de receber o medicamento do estudo, incluindo, entre outros, medicamentos prescritos, suplementos fitoterápicos e dietéticos, medicamentos de venda livre e vitaminas. O controle de natalidade é permitido.
  5. Recebeu um medicamento experimental dentro de 60 dias antes de receber o medicamento do estudo.
  6. História da cirurgia gastrointestinal.
  7. Cirurgia nos últimos 3 meses.
  8. História de alergia ao ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  9. Histórico de doenças alérgicas graves, incluindo alergias a medicamentos, com exceção de alergias sazonais.
  10. Qualquer outro fator, condição ou doença, incluindo, entre outros, distúrbios cardiovasculares, renais, hepáticos ou gastrointestinais que possam, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade dos resultados do estudo.
  11. Histórico de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 12 meses.
  12. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  13. Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço #1 - Estado de jejum, 2 visitas de estudo
  1. Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg) administrado com 250 mL de água contendo vermelho de fenol
  2. Período de washout de pelo menos 7 dias
  3. Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg) administrado com 250 mL de água contendo vermelho de fenol
Medicamento: Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg)
Experimental: Braço #2 - Fed State, 2 visitas de estudo
  1. Pulmocare, duas latas de 8,0 oz (236,6 mL), seguidas de dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg) administrado com 250 mL de água contendo vermelho de fenol
  2. Período de washout de pelo menos 7 dias
  3. Pulmocare, duas latas de 8,0 oz (236,6 mL), seguidas de dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg) administrado com 250 mL de água contendo vermelho de fenol
Medicamento: Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg)
Suplemento dietético: Pulmocare, duas latas de 8,0 onças (236,6 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH médio do líquido duodenal em jejum em comparação com participantes alimentados que receberam uma dose única de ibuprofeno
Prazo: do tempo 0 a 7 horas
O pH do fluido duodenal foi medido em vários pontos de tempo durante um período de 7 horas. O valor relatado representa a média e o desvio padrão do pH do fluido duodenal.
do tempo 0 a 7 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Fluido Duodenal de Ibuprofeno em Jejum Comparado com Participantes Alimentados Administrados com uma Única Dose de Ibuprofeno
Prazo: do tempo 0 a 7 horas
A concentração de fluido duodenal foi medida em múltiplos pontos de tempo durante um período de 7 horas. O valor relatado representa a média e o desvio padrão da concentração máxima medida no fluido duodenal.
do tempo 0 a 7 horas
Área média sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) em participantes em jejum em comparação com alimentados com uma dose única de ibuprofeno
Prazo: de tempo 0 a 24 horas
A concentração plasmática de ibuprofeno foi medida em vários pontos no tempo durante um período de 24 horas. O valor relatado representa a média e o desvio padrão da AUC durante este período de tempo.
de tempo 0 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Food and Drug Administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dose única de ibuprofeno (comprimido de 800 mg)

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