Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modernisering van in vivo-in vitro orale voorspelling en beoordeling van biologische prestaties

3 november 2017 bijgewerkt door: Duxin Sun, University of Michigan

Modernisering van in vivo-in vitro orale bioprestatievoorspelling en beoordeling: een onderzoeksstudie om de prestatie van een ibuprofen orale doseringsvorm in het maagdarmkanaal van gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

In vivo geneesmiddeloplossing in het maagdarmkanaal (GI) is grotendeels ongemeten. Het doel van deze klinische studie was het in vivo oplossen van het geneesmiddel en de systemische absorptie van het BCS Klasse IIa-geneesmiddel ibuprofen te evalueren onder gevoede en nuchtere omstandigheden door directe bemonstering van de maag- en dunne darmluminale inhoud. Het uitbreiden van de huidige kennis van het oplossen van geneesmiddelen in vivo zal helpen om fysiologisch relevante in vitro modellen op te stellen die voorspellend zijn voor het oplossen van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een in vivo studie die is ontworpen om menselijke gastro-intestinale (GI) fysiologische gegevens te verkrijgen van gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden die nodig zijn voor de ontwikkeling van mechanistische absorptiemodellen. Elk onderwerp zal worden gevraagd om twee procedures voor het inbrengen van maagdarmbuizen te voltooien. Proefpersonen zullen dit onderzoek twee keer voltooien onder dezelfde omstandigheden van het maagdarmkanaal, nuchtere toestand of gevoede toestand, om intra-subject variabiliteit te bieden. Tussen elke procedure voor het inbrengen van een maagdarmbuis zitten minimaal 7 dagen. De doelstellingen van deze studie zijn als volgt: Doelstelling #1: Het verkrijgen van menselijke GI-fysiologische gegevens, waaronder GI-motiliteit, pH van GI-vloeistoffen en GI-vloeistofvolume onder nuchtere en gevoede omstandigheden; Doelstelling #2: het meten van de medicijnconcentratie en het berekenen van het oplossen van het medicijn in het maagdarmkanaal in vivo onder nuchtere en gevoede omstandigheden; Doelstelling #3: het monitoren van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel en het evalueren van de farmacokinetiek van het toegediende geneesmiddel tijdens onderzoeken naar het inbrengen van maagdarmbuizen onder nuchtere en gevoede omstandigheden. Deze in vivo resultaten zullen worden gebruikt om in vitro oplossingsmethoden te valideren en om computationele en wiskundige modelleringsinspanningen te ondersteunen, om een ​​optimalisatieproces voor orale geneesmiddelen te ontwikkelen dat kan worden toegepast op toekomstige geneesmiddelen om de veiligheid en werkzaamheid van orale geneesmiddelen te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 55 jaar.
  2. Man of vrouw vrijwillig in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen of geestelijk gehandicapt zijn.
  2. Gevangenen.
  3. Significante klinische ziekte binnen 3 weken voorafgaand aan de screening.
  4. Gebruik van gelijktijdige medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen op recept, kruiden- en voedingssupplementen, vrij verkrijgbare medicijnen en vitamines. Geboortebeperking is toegestaan.
  5. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
  7. Operatie in de afgelopen 3 maanden.
  8. Geschiedenis van allergie voor ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  9. Geschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, waaronder medicijnallergieën, met uitzondering van seizoensgebonden allergieën.
  10. Elke andere factor, aandoening of ziekte, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, nier-, lever- of maagdarmstoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  11. Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  12. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  13. Alle klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm #1 - Nuchtere toestand, 2 studiebezoeken
  1. Eenmalige dosis ibuprofen (800 mg tablet) toegediend met 250 ml water dat fenolrood bevat
  2. Washout periode van minimaal 7 dagen
  3. Eenmalige dosis ibuprofen (800 mg tablet) toegediend met 250 ml water dat fenolrood bevat
Geneesmiddel: Enkelvoudige dosis ibuprofen (tablet van 800 mg)
Experimenteel: Arm #2 - Fed State, 2 studiebezoeken
  1. Pulmocare, twee blikken van 8,0 oz (236,6 ml), gevolgd door een enkele dosis ibuprofen (800 mg tablet) toegediend met 250 ml water dat fenolrood bevat
  2. Washout periode van minimaal 7 dagen
  3. Pulmocare, twee blikken van 8,0 oz (236,6 ml), gevolgd door een enkele dosis ibuprofen (800 mg tablet) toegediend met 250 ml water dat fenolrood bevat
Geneesmiddel: Enkelvoudige dosis ibuprofen (tablet van 800 mg)
Voedingssupplement: Pulmocare, twee blikken van 8,0 oz (236,6 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pH van de duodenale vloeistof in nuchtere toestand in vergelijking met gevoede deelnemers die een enkele dosis ibuprofen toegediend kregen
Tijdsspanne: van tijd 0 tot 7 uur
De pH van het duodenumvocht werd gedurende een periode van 7 uur op meerdere tijdstippen gemeten. De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt het gemiddelde en de standaarddeviatie van de pH van het duodenumvocht.
van tijd 0 tot 7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale duodenale vloeistofconcentratie van ibuprofen in nuchtere toestand in vergelijking met gevoede deelnemers die een enkele dosis ibuprofen toegediend kregen
Tijdsspanne: van tijd 0 tot 7 uur
De concentratie van duodenumvocht werd gemeten op meerdere tijdstippen gedurende een periode van 7 uur. De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt de gemiddelde en standaarddeviatie maximale concentratie gemeten in duodenumvocht.
van tijd 0 tot 7 uur
Gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand in vergelijking met gevoede deelnemers die een enkele dosis ibuprofen toegediend kregen
Tijdsspanne: van tijd 0 tot 24 uur
De plasmaconcentratie van ibuprofen werd gedurende een periode van 24 uur op meerdere tijdstippen gemeten. De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt het gemiddelde en de standaarddeviatie van de AUC gedurende dit tijdsbestek.
van tijd 0 tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren