Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az in vivo in vitro orális bioteljesítmény-előrejelzés és -értékelés modernizálása

2017. november 3. frissítette: Duxin Sun, University of Michigan

Az in vivo in vitro orális bioteljesítmény-előrejelzés és -értékelés korszerűsítése: Kutatási tanulmány egy ibuprofén orális adagolási forma teljesítményének értékelésére az egészséges felnőtt önkéntesek gyomor-bél traktusában

A gyógyszer in vivo kioldódása a gyomor-bél traktusban (GI) nagyrészt nem mérhető. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a BCS IIa osztályú, ibuprofén gyógyszer in vivo gyógyszeroldódását és szisztémás felszívódását evés és éhgyomorra a gyomor és a vékonybél luminális tartalmának közvetlen mintavételével. A gyógyszer in vivo oldódásával kapcsolatos jelenlegi ismeretek bővítése elősegíti a gyógyszer kioldódását előrejelző fiziológiailag releváns in vitro modellek felállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy in vivo vizsgálat, amelynek célja a humán gasztrointesztinális (GI) fiziológiai adatok gyűjtése egészséges alanyoktól éheztetett és táplált körülmények között, amelyek szükségesek a mechanisztikus felszívódási modell kidolgozásához. Minden alanynak két GI-cső behelyezési eljárást kell végrehajtania. Az alanyok ezt a vizsgálatot kétszer fejezik be a gyomor-bél traktus azonos körülményei között, akár éhgyomorra, akár táplált állapotban, az alanyon belüli variabilitás biztosítása érdekében. Minimum 7 nap választ el minden GI-cső behelyezési eljárást. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: 1. célkitűzés: Az emberi gyomor-bél traktus élettani adatainak beszerzése, beleértve a gyomor-bél traktus motilitását, a GI-folyadékok pH-ját és a gyomor-bél traktus folyadék térfogatát éhgyomorra és táplálékra; 2. célkitűzés: A gyógyszerkoncentráció mérése és a gyógyszer kioldódásának kiszámítása a gyomor-bél traktusban in vivo éhgyomorra és étkezés közben; 3. célkitűzés: A plazma gyógyszerkoncentrációjának monitorozása és a beadott gyógyszer farmakokinetikájának értékelése a GI-szonda behelyezési vizsgálatai során éhgyomorra és étkezésre. Ezeket az in vivo eredményeket az in vitro oldódási módszerek validálására, valamint a számítási és matematikai modellezési erőfeszítések támogatására fogják felhasználni, hogy olyan orális gyógyszerkészítmény-optimalizálási eljárást dolgozzanak ki, amely alkalmazható a jövőbeni gyógyszerekre az orális gyógyszerbiztonság és -hatékonyság maximalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 év közötti felnőttek.
  2. Férfi vagy nő önkéntesen képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni önmagukba, vagy szellemileg cselekvőképtelenek.
  2. Foglyok.
  3. Jelentős klinikai betegség a szűrést megelőző 3 héten belül.
  4. Egyidejű gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 2 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a vényköteles gyógyszereket, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, vény nélkül kapható gyógyszereket és vitaminokat. A születésszabályozás megengedett.
  5. Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer átvétele előtt 60 napon belül.
  6. A gyomor-bélrendszeri műtétek története.
  7. Műtét az elmúlt 3 hónapban.
  8. Az anamnézisben szereplő allergia ibuprofénre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre (NSAID).
  9. Súlyos allergiás betegségek anamnézisében, beleértve a gyógyszerallergiát is, a szezonális allergiák kivételével.
  10. Bármilyen egyéb tényező, állapot vagy betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények érvényességét.
  11. Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt 12 hónapban.
  12. Terhes vagy szoptató nőstények.
  13. Bármilyen klinikailag jelentős kóros laborérték a szűrés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – Böjt állapot, 2 tanulmányút
  1. Egyszeri adag ibuprofén (800 mg-os tabletta) 250 ml fenolvörös tartalmú vízzel
  2. A kimosódási időszak legalább 7 nap
  3. Egyszeri adag ibuprofén (800 mg-os tabletta) 250 ml fenolvörös tartalmú vízzel
Drog: Egyszeri adag ibuprofén (800 mg-os tabletta)
Kísérleti: 2. kar – Fed állam, 2 tanulmányút
  1. Pulmocare, két 8,0 uncia (236,6 ml) doboz, majd egyszeri adag ibuprofén (800 mg-os tabletta) 250 ml fenolvörös tartalmú vízzel
  2. A kimosódási időszak legalább 7 nap
  3. Pulmocare, két 8,0 uncia (236,6 ml) doboz, majd egyszeri adag ibuprofén (800 mg-os tabletta) 250 ml fenolvörös tartalmú vízzel
Drog: Egyszeri adag ibuprofén (800 mg-os tabletta)
Étrend-kiegészítő: Pulmocare, két 8,0 uncia (236,6 ml) doboz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyombélfolyadék átlagos pH-értéke éhezéskor, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik egyszeri adag ibuprofént kaptak
Időkeret: 0 és 7 óra között
A nyombélfolyadék pH-ját több időpontban mértük 7 órán keresztül. A közölt érték a nyombélfolyadék pH-értékének átlagát és szórását jelenti.
0 és 7 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ibuprofén maximális nyombélfolyadékkoncentrációja éhgyomorra, összehasonlítva az egyszeri adag ibuprofént kapott, táplált résztvevőkkel
Időkeret: 0 és 7 óra között
A nyombélfolyadék koncentrációját több időpontban mértük 7 órán keresztül. A közölt érték a nyombélfolyadékban mért átlagos és szórás maximális koncentrációt jelenti.
0 és 7 óra között
Átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) éhezésben az egyszeri adag ibuprofént kapott, táplált résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 0-tól 24 óráig
Az ibuprofén plazmakoncentrációját 24 órán keresztül több időpontban mérték. A jelentett érték az AUC átlagát és szórását jelenti ezen időkereten belül.
0-tól 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Food and Drug Administration)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel