Modernización de la predicción y evaluación del biorendimiento oral in vivo-in vitro
3 de noviembre de 2017 actualizado por: Duxin Sun, University of Michigan
Modernización de la predicción y evaluación del biorendimiento oral in vivo-in vitro: un estudio de investigación para evaluar el rendimiento de una forma de dosificación oral de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal de voluntarios adultos sanos
La disolución del fármaco in vivo en el tracto gastrointestinal (GI) no se mide en gran medida.
El propósito de este estudio clínico fue evaluar la disolución del fármaco in vivo y la absorción sistémica del fármaco ibuprofeno BCS Clase IIa en condiciones de alimentación y ayuno mediante muestreo directo del contenido luminal del estómago y el intestino delgado.
Ampliar los conocimientos actuales sobre la disolución de fármacos in vivo ayudará a establecer modelos in vitro fisiológicamente relevantes que predigan la disolución de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio in vivo diseñado para adquirir datos de fisiología gastrointestinal (GI) humana de sujetos sanos en condiciones de ayuno y alimentación que son necesarios para el desarrollo del modelo de absorción mecanicista.
A cada sujeto se le pedirá que complete dos procedimientos de inserción de tubos gastrointestinales.
Los sujetos completarán este estudio dos veces en las mismas condiciones del tracto gastrointestinal, ya sea en ayunas o con alimentación, para proporcionar variabilidad intra-sujeto.
Un mínimo de 7 días separará cada procedimiento de inserción de sonda GI.
Los objetivos de este estudio son los siguientes: Objetivo n.° 1: Adquirir datos de fisiología GI humana, incluida la motilidad GI, el pH de los fluidos GI y el volumen de fluido GI en condiciones de ayuno y alimentación; Objetivo n.º 2: Medir la concentración del fármaco y calcular la disolución del fármaco en el tracto GI in vivo en condiciones de ayuno y alimentación; Objetivo n.° 3: controlar la concentración plasmática del fármaco y evaluar la farmacocinética del fármaco administrado durante los estudios de inserción del tubo gastrointestinal en ayunas y con alimentación.
Estos resultados in vivo se utilizarán para validar los métodos de disolución in vitro y para respaldar los esfuerzos de modelado matemático y computacional, con el fin de desarrollar un proceso de optimización de productos farmacéuticos orales que pueda aplicarse a futuros medicamentos para maximizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos orales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años.
- Hombre o mujer voluntariamente capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de consentir por sí mismos o mentalmente incapacitados.
- Prisioneros.
- Enfermedad clínica significativa dentro de las 3 semanas anteriores a la selección.
- Uso de medicamentos concomitantes dentro de las 2 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio, incluidos, entre otros, medicamentos recetados, suplementos herbales y dietéticos, medicamentos de venta libre y vitaminas. Se permite el control de la natalidad.
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a recibir el fármaco del estudio.
- Historia de la cirugía digestiva.
- Cirugía en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de alergia al ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Antecedentes de enfermedades alérgicas graves, incluidas las alergias a medicamentos, a excepción de las alergias estacionales.
- Cualquier otro factor, condición o enfermedad, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos o gastrointestinales que puedan, en opinión del investigador, poner en peligro la seguridad del paciente o afectar la validez de los resultados del estudio.
- Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 12 meses.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo durante la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo #1 - Estado de ayuno, 2 visitas de estudio
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Experimental: Brazo n.° 2: estado federal, 2 visitas de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH medio del líquido duodenal en ayunas en comparación con participantes alimentados a los que se administró una dosis única de ibuprofeno
Periodo de tiempo: de tiempo 0 a 7 horas
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El pH del fluido duodenal se midió en múltiples puntos de tiempo durante un período de 7 horas.
El valor informado representa la media y la desviación estándar del pH del líquido duodenal.
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de tiempo 0 a 7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de ibuprofeno en el líquido duodenal en participantes en ayunas en comparación con participantes alimentados a los que se administró una dosis única de ibuprofeno
Periodo de tiempo: de tiempo 0 a 7 horas
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La concentración de líquido duodenal se midió en múltiples puntos de tiempo durante un período de 7 horas.
El valor informado representa la concentración máxima media y desviación estándar medida en el líquido duodenal.
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de tiempo 0 a 7 horas
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Área Promedio Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC) en Participantes en Ayunas en Comparación con Participantes Alimentados a los que se administró una Dosis Única de Ibuprofeno
Periodo de tiempo: de tiempo 0 a 24 horas
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La concentración plasmática de ibuprofeno se midió en múltiples puntos de tiempo durante un período de 24 horas.
El valor informado representa la media y la desviación estándar del AUC durante este período de tiempo.
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de tiempo 0 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- FDA_13-RFQ-1116088
- HHSF223201310144C (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Food and Drug Administration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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