Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modernizacja przewidywania i oceny biowydajności jamy ustnej in vivo-in Vitro

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Duxin Sun, University of Michigan

Modernizacja przewidywania i oceny biowydajności jamy ustnej in vivo-in vitro: badanie badawcze oceniające działanie doustnej postaci dawkowania ibuprofenu w przewodzie pokarmowym zdrowych dorosłych ochotników

Rozpuszczanie leku in vivo w przewodzie pokarmowym jest w dużej mierze niezmierzone. Celem tego badania klinicznego była ocena rozpuszczania leku in vivo i ogólnoustrojowego wchłaniania ibuprofenu, leku klasy IIa według klasyfikacji BCS, w warunkach po posiłku i na czczo, poprzez bezpośrednie pobieranie próbek zawartości światła żołądka i jelita cienkiego. Poszerzanie aktualnej wiedzy na temat rozpuszczania leków in vivo pomoże w stworzeniu fizjologicznie odpowiednich modeli in vitro przewidujących rozpuszczanie leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie in vivo mające na celu pozyskanie danych dotyczących fizjologii przewodu pokarmowego u ludzi zdrowych osobników na czczo i po posiłku, które są niezbędne do opracowania modelu mechanistycznego wchłaniania. Każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie dwóch procedur wprowadzania rurki żołądkowo-jelitowej. Pacjenci ukończą to badanie dwukrotnie w tych samych warunkach przewodu pokarmowego, na czczo lub po posiłku, aby zapewnić zmienność wewnątrzosobniczą. Co najmniej 7 dni dzieli każdą procedurę zakładania zgłębnika żołądkowo-jelitowego. Cele tego badania są następujące: Cel nr 1: Uzyskanie danych dotyczących fizjologii przewodu pokarmowego człowieka, w tym ruchliwości przewodu pokarmowego, pH płynów przewodu pokarmowego i objętości płynu przewodu pokarmowego w warunkach na czczo i po posiłku; Cel nr 2: Zmierzyć stężenie leku i obliczyć rozpuszczanie leku w przewodzie pokarmowym in vivo na czczo i po posiłku; Cel nr 3: Monitorowanie stężenia leku w osoczu i ocena farmakokinetyki podawanego leku podczas badań wprowadzania zgłębnika żołądkowo-jelitowego na czczo i po posiłku. Te wyniki in vivo zostaną wykorzystane do walidacji metod rozpuszczania in vitro oraz do wspierania prac związanych z modelowaniem obliczeniowym i matematycznym w celu opracowania procesu optymalizacji leków doustnych, który będzie można zastosować w przyszłych lekach, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo i skuteczność leków doustnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Mężczyzna lub kobieta dobrowolnie zdolna do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby dorosłe niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody lub ubezwłasnowolnione umysłowo.
  2. Więźniowie.
  3. Istotna choroba kliniczna w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Stosowanie leków towarzyszących w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku, w tym między innymi leków na receptę, suplementów ziołowych i dietetycznych, leków dostępnych bez recepty i witamin. Kontrola urodzeń jest dozwolona.
  5. Otrzymał badany lek w ciągu 60 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  6. Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
  7. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Historia alergii na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  9. Historia ciężkich chorób alergicznych, w tym alergii na leki, z wyjątkiem alergii sezonowych.
  10. Wszelkie inne czynniki, stany lub choroby, w tym między innymi zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  11. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Samice w ciąży lub karmiące.
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Stan na czczo, 2 wizyty studyjne
  1. Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg) podawana z 250 ml wody zawierającej czerwień fenolową
  2. Okres wymywania co najmniej 7 dni
  3. Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg) podawana z 250 ml wody zawierającej czerwień fenolową
Lek: Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg)
Eksperymentalny: Ramię nr 2 – Stan Fed, 2 wizyty studyjne
  1. Pulmocare, dwie puszki 8,0 uncji (236,6 ml), a następnie pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg) podana z 250 ml wody zawierającej czerwień fenolową
  2. Okres wymywania co najmniej 7 dni
  3. Pulmocare, dwie puszki 8,0 uncji (236,6 ml), a następnie pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg) podana z 250 ml wody zawierającej czerwień fenolową
Lek: Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg)
Suplement diety: Pulmocare, dwie puszki 8,0 uncji (236,6 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pH płynu w dwunastnicy u uczestników na czczo w porównaniu z po posiłku, którym podano pojedynczą dawkę ibuprofenu
Ramy czasowe: od czasu 0 do 7 godzin
PH płynu dwunastniczego mierzono w wielu punktach czasowych w okresie 7 godzin. Podana wartość reprezentuje średnią i odchylenie standardowe pH płynu dwunastniczego.
od czasu 0 do 7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie ibuprofenu w płynie dwunastniczym na czczo w porównaniu z uczestnikami po posiłku, którym podano pojedynczą dawkę ibuprofenu
Ramy czasowe: od czasu 0 do 7 godzin
Stężenie płynu dwunastniczego mierzono w wielu punktach czasowych w okresie 7 godzin. Podana wartość reprezentuje maksymalne stężenie średnie i odchylenie standardowe zmierzone w płynie dwunastniczym.
od czasu 0 do 7 godzin
Średnie pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) na czczo w porównaniu z grupą po posiłku, którym podano pojedynczą dawkę ibuprofenu
Ramy czasowe: od czasu 0 do 24 godzin
Stężenie ibuprofenu w osoczu mierzono w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Podana wartość reprezentuje średnią i odchylenie standardowe AUC w tym przedziale czasowym.
od czasu 0 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncza dawka ibuprofenu (tabletka 800 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj