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Modernizzazione della previsione e valutazione della bioperformance orale in vivo-in vitro

3 novembre 2017 aggiornato da: Duxin Sun, University of Michigan

Modernizzazione della previsione e valutazione della bioperformance orale in vivo-in vitro: uno studio di ricerca per valutare le prestazioni di una forma di dosaggio orale di ibuprofene nel tratto gastrointestinale di volontari adulti sani

La dissoluzione del farmaco in vivo nel tratto gastrointestinale (GI) è in gran parte non misurata. Lo scopo di questo studio clinico era valutare la dissoluzione del farmaco in vivo e l'assorbimento sistemico dell'ibuprofene del farmaco di classe IIa BCS in condizioni di alimentazione e digiuno mediante campionamento diretto dello stomaco e del contenuto luminale dell'intestino tenue. L'ampliamento delle attuali conoscenze sulla dissoluzione dei farmaci in vivo contribuirà a stabilire modelli in vitro fisiologicamente rilevanti per la previsione della dissoluzione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in vivo progettato per acquisire dati di fisiologia gastrointestinale umana (GI) da soggetti sani in condizioni di digiuno e alimentazione che sono necessari per lo sviluppo del modello di assorbimento meccanicistico. Ad ogni soggetto verrà chiesto di completare due procedure di inserimento del tubo GI. I soggetti completeranno questo studio due volte nelle stesse condizioni del tratto gastrointestinale, sia a digiuno che a stomaco pieno, al fine di fornire variabilità intra-soggetto. Un minimo di 7 giorni separerà ciascuna procedura di inserimento del tubo GI. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: Obiettivo n. 1: acquisire dati sulla fisiologia gastrointestinale umana, tra cui la motilità gastrointestinale, il pH dei fluidi gastrointestinali e il volume del fluido gastrointestinale in condizioni di digiuno e alimentazione; Obiettivo n. 2: misurare la concentrazione del farmaco e calcolare la dissoluzione del farmaco nel tratto gastrointestinale in vivo a digiuno ea stomaco pieno; Obiettivo n. 3: monitorare la concentrazione plasmatica del farmaco e valutare la farmacocinetica del farmaco somministrato durante gli studi sull'inserimento del tubo GI in condizioni di digiuno e alimentazione. Questi risultati in vivo saranno utilizzati per convalidare i metodi di dissoluzione in vitro e per supportare gli sforzi di modellazione computazionale e matematica, al fine di sviluppare un processo di ottimizzazione del prodotto farmaceutico orale che possa essere applicato ai farmaci futuri per massimizzare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 55 anni.
  2. Maschio o femmina volontariamente in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Adulti incapaci di dare il proprio consenso o mentalmente incapaci.
  2. Prigionieri.
  3. Malattia clinica significativa entro 3 settimane prima dello screening.
  4. Uso di farmaci concomitanti entro 2 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe e dietetici, farmaci da banco e vitamine. Il controllo delle nascite è consentito.
  5. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  6. Storia di chirurgia gastrointestinale.
  7. Chirurgia negli ultimi 3 mesi.
  8. Storia di allergia all'ibuprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  9. Storia di gravi malattie allergiche comprese le allergie ai farmaci, ad eccezione delle allergie stagionali.
  10. Qualsiasi altro fattore, condizione o malattia, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiovascolari, renali, epatici o gastrointestinali che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  11. Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.
  13. Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio n. 1 - Stato di digiuno, 2 visite di studio
  1. Dose singola di ibuprofene (compressa da 800 mg) somministrata con 250 ml di acqua contenente rosso fenolo
  2. Periodo di washout di almeno 7 giorni
  3. Dose singola di ibuprofene (compressa da 800 mg) somministrata con 250 ml di acqua contenente rosso fenolo
Droga: Singola dose di ibuprofene (compressa da 800 mg)
Sperimentale: Braccio n. 2 - Stato Fed, 2 visite di studio
  1. Pulmocare, due lattine da 236,6 ml, seguite da una dose singola di ibuprofene (compressa da 800 mg) somministrata con 250 ml di acqua contenente rosso fenolo
  2. Periodo di washout di almeno 7 giorni
  3. Pulmocare, due lattine da 236,6 ml, seguite da una dose singola di ibuprofene (compressa da 800 mg) somministrata con 250 ml di acqua contenente rosso fenolo
Droga: Singola dose di ibuprofene (compressa da 800 mg)
Integratore alimentare: Pulmocare, due lattine da 8,0 once (236,6 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH medio del fluido duodenale nei partecipanti a digiuno rispetto ai partecipanti alimentati a cui è stata somministrata una singola dose di ibuprofene
Lasso di tempo: da tempo 0 a 7 ore
Il pH del fluido duodenale è stato misurato in più punti temporali per un periodo di 7 ore. Il valore riportato rappresenta la media e la deviazione standard del pH del fluido duodenale.
da tempo 0 a 7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di fluido duodenale di ibuprofene nei partecipanti a digiuno rispetto a soggetti alimentati a cui è stata somministrata una singola dose di ibuprofene
Lasso di tempo: da tempo 0 a 7 ore
La concentrazione del fluido duodenale è stata misurata in più punti temporali per un periodo di 7 ore. Il valore riportato rappresenta la concentrazione massima media e deviazione standard misurata nel liquido duodenale.
da tempo 0 a 7 ore
Area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nei partecipanti a digiuno rispetto ai partecipanti alimentati a cui è stata somministrata una singola dose di ibuprofene
Lasso di tempo: da tempo 0 a 24 ore
La concentrazione plasmatica di ibuprofene è stata misurata in più punti temporali nell'arco di 24 ore. Il valore riportato rappresenta la media e la deviazione standard dell'AUC in questo intervallo di tempo.
da tempo 0 a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDA_13-RFQ-1116088
  • HHSF223201310144C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Food and Drug Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Singola dose di ibuprofene (compressa da 800 mg)

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