Модернизация прогнозирования и оценки пероральной биоэффективности in vivo-in vitro
3 ноября 2017 г. обновлено: Duxin Sun, University of Michigan
Модернизация прогнозирования и оценки пероральной биоэффективности in vivo-in vitro: исследование по оценке эффективности пероральной лекарственной формы ибупрофена в желудочно-кишечном тракте здоровых взрослых добровольцев
Растворение лекарств in vivo в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) практически не измеряется.
Цель этого клинического исследования заключалась в оценке in vivo растворения и системной абсорбции препарата ибупрофена класса IIa BCS в условиях приема пищи и натощак путем прямого отбора проб содержимого просвета желудка и тонкой кишки.
Расширение современных знаний о растворении лекарств in vivo поможет установить физиологически значимые модели in vitro, предсказывающие растворение лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование in vivo, предназначенное для получения данных о физиологии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) человека у здоровых субъектов в условиях голодания и приема пищи, которые необходимы для разработки модели механистической абсорбции.
Каждому субъекту будет предложено выполнить две процедуры введения трубки GI.
Субъекты завершат это исследование дважды в одних и тех же условиях желудочно-кишечного тракта, либо в состоянии голодания, либо в состоянии еды, чтобы обеспечить вариабельность внутри субъекта.
Между каждой процедурой введения желудочно-кишечного зонда должно пройти не менее 7 дней.
Задачи этого исследования заключаются в следующем: Задача № 1: получить данные о физиологии желудочно-кишечного тракта человека, включая моторику желудочно-кишечного тракта, рН жидкостей ЖКТ и объем жидкости ЖКТ натощак и после еды; Задача № 2: Измерить концентрацию лекарственного средства и рассчитать растворение лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте in vivo натощак и после еды; Задача № 3: Мониторинг концентрации лекарственного средства в плазме и оценка фармакокинетики введенного лекарственного средства во время исследований введения желудочно-кишечного зонда натощак и после приема пищи.
Эти результаты in vivo будут использованы для валидации методов растворения in vitro, а также для поддержки усилий по вычислительному и математическому моделированию с целью разработки процесса оптимизации пероральных лекарственных препаратов, который может быть применен к будущим лекарственным средствам для обеспечения максимальной безопасности и эффективности пероральных препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 55 лет.
- Мужчина или женщина, добровольно способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Взрослые, неспособные дать согласие сами или психически недееспособные.
- Заключенные.
- Значительное клиническое заболевание в течение 3 недель до скрининга.
- Использование сопутствующих лекарств в течение 2 недель до приема исследуемого препарата, включая, помимо прочего, рецептурные препараты, травяные и пищевые добавки, безрецептурные лекарства и витамины. Разрешен контроль над рождаемостью.
- Получал исследуемый препарат в течение 60 дней до получения исследуемого препарата.
- История желудочно-кишечной хирургии.
- Хирургическое вмешательство в течение последних 3 мес.
- Аллергия на ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в анамнезе.
- В анамнезе тяжелые аллергические заболевания, в том числе лекарственная аллергия, за исключением сезонной аллергии.
- Любой другой фактор, состояние или заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.
- История наркомании или злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев.
- Беременные или кормящие самки.
- Любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука № 1 - Состояние натощак, 2 ознакомительных визита
|
|
|
Экспериментальный: Рукав № 2 — штат ФРС, 2 ознакомительных визита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний рН жидкости двенадцатиперстной кишки у участников натощак по сравнению с участниками, получавшими питание, принимавшими одну дозу ибупрофена
Временное ограничение: с 0 до 7 часов
|
РН дуоденальной жидкости измеряли в несколько моментов времени в течение 7-часового периода.
Сообщаемое значение представляет собой среднее значение и стандартное отклонение рН дуоденальной жидкости.
|
с 0 до 7 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация ибупрофена в жидкости двенадцатиперстной кишки у участников натощак по сравнению с участниками с питанием, принимавшими одну дозу ибупрофена
Временное ограничение: с 0 до 7 часов
|
Концентрацию дуоденальной жидкости измеряли в несколько моментов времени в течение 7-часового периода.
Сообщаемое значение представляет собой среднее значение и стандартное отклонение максимальной концентрации, измеренной в дуоденальной жидкости.
|
с 0 до 7 часов
|
|
Средняя площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) у голодающих по сравнению с участниками с пищевыми продуктами, принимавшими одну дозу ибупрофена
Временное ограничение: от времени 0 до 24 часов
|
Концентрацию ибупрофена в плазме измеряли в несколько моментов времени в течение 24-часового периода.
Сообщаемое значение представляет собой среднее значение и стандартное отклонение AUC за этот период времени.
|
от времени 0 до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- FDA_13-RFQ-1116088
- HHSF223201310144C (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Food and Drug Administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .