In vivo -in vitro -suun biosuorituskyvyn ennustamisen ja arvioinnin modernisointi
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Duxin Sun, University of Michigan
Oraalisen biosuorituskyvyn in vivo -ennusteen ja -arvioinnin modernisointi in vivo -in vitro: Tutkimustutkimus ibuprofeenin suun kautta otettavan annosmuodon tehokkuuden arvioimiseksi terveiden aikuisten vapaaehtoisten maha-suolikanavassa
Lääkkeen in vivo liukeneminen maha-suolikanavassa (GI) on suurelta osin mittaamaton.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida BCS-luokan IIa lääkkeen ibuprofeenin lääkkeen liukenemista in vivo ja systeemistä imeytymistä ruokailun ja paaston aikana ottamalla suoraan näytteitä mahalaukun ja ohutsuolen luminaalista sisällöstä.
Nykyisen tiedon laajentaminen lääkkeiden liukenemisesta in vivo auttaa luomaan fysiologisesti merkityksellisiä in vitro -malleja, jotka ennustavat lääkkeen liukenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on in vivo -tutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia ihmisen maha-suolikanavan (GI) fysiologiatietoja terveiltä koehenkilöiltä paasto- ja ruokailuolosuhteissa, jotka ovat välttämättömiä mekaanisen absorptiomallin kehittämiseksi.
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan kaksi GI-putken asennustoimenpidettä.
Koehenkilöt suorittavat tämän tutkimuksen kahdesti samoissa ruoansulatuskanavan olosuhteissa, joko paastotilassa tai ateriatilassa, koehenkilön sisäisen vaihtelun aikaansaamiseksi.
Vähintään 7 päivää erottaa jokaisen GI-putken asennustoimenpiteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: Tavoite #1: Hanki ihmisen maha-suolikanavan fysiologiatietoja, mukaan lukien maha-suolikanavan motiliteetti, GI-nesteiden pH ja GI-nesteen tilavuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa; Tavoite #2: Mittaa lääkeainepitoisuutta ja laskea lääkeaineen liukeneminen ruoansulatuskanavassa in vivo paasto- ja ruokailuolosuhteissa; Tavoite #3: Tarkkaile plasman lääkeainepitoisuutta ja arvioi annetun lääkkeen farmakokinetiikkaa maha-suolikanavan putken asennustutkimuksissa paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Näitä in vivo -tuloksia käytetään validoimaan in vitro -liukenemismenetelmiä ja tukemaan laskennallisia ja matemaattisia mallinnuspyrkimyksiä, jotta voidaan kehittää suun kautta otettavien lääkevalmisteiden optimointiprosessi, jota voidaan soveltaa tuleviin lääkkeisiin suun kautta otettavien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden maksimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-55-vuotiaat.
- Mies tai nainen voi vapaaehtoisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan itseensä tai ovat henkisesti vammaisia.
- vangit.
- Merkittävä kliininen sairaus 3 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Samanaikaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen reseptilääkkeet, yrtti- ja ravintolisät, reseptivapaat lääkkeet ja vitamiinit. Ehkäisy on sallittu.
- Sai tutkimuslääkkeen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi allergia ibuprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Vakavia allergisia sairauksia, mukaan lukien lääkeallergiat, kausiluonteisia allergioita lukuun ottamatta.
- Mikä tahansa muu tekijä, tila tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
- Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Paastotila, 2 opintokäyntiä
|
|
|
Kokeellinen: Käsi nro 2 - Fed State, 2 opintokäyntiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolen nesteen keskimääräinen pH paaston aikana verrattuna ruokittuihin osallistujiin, joille annettiin kerta-annos ibuprofeenia
Aikaikkuna: ajasta 0 - 7 tuntia
|
Pohjukaissuolen nesteen pH mitattiin useissa aikapisteissä 7 tunnin aikana.
Raportoitu arvo edustaa pohjukaissuolen nesteen pH:n keskiarvoa ja standardipoikkeamaa.
|
ajasta 0 - 7 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibuprofeenin pohjukaissuolen nesteen enimmäispitoisuus paaston aikana verrattuna kerta-annoksen ibuprofeenia saaneisiin osallistujiin, jotka syötiin.
Aikaikkuna: ajasta 0 - 7 tuntia
|
Pohjukaissuolen nesteen pitoisuus mitattiin useissa aikapisteissä 7 tunnin aikana.
Raportoitu arvo edustaa pohjukaissuolen nesteessä mitattua keskimääräistä ja keskihajonnan maksimipitoisuutta.
|
ajasta 0 - 7 tuntia
|
|
Keskimääräinen plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) paaston aikana verrattuna kerta-annoksen ibuprofeenia saaneisiin osallistujiin.
Aikaikkuna: ajasta 0 - 24 tuntia
|
Ibuprofeenin pitoisuus plasmassa mitattiin useissa aikapisteissä 24 tunnin aikana.
Raportoitu arvo edustaa AUC:n keskiarvoa ja keskihajontaa tällä aikavälillä.
|
ajasta 0 - 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDA_13-RFQ-1116088
- HHSF223201310144C (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Food and Drug Administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .