In vivo-in vitro 口腔バイオパフォーマンスの予測と評価の最新化

これは、機械的吸収モデルの開発に必要な絶食および摂食条件下で健康な被験者から人間の胃腸 (GI) 生理学的データを取得するように設計された in vivo 研究です。 各被験者は、2 つの消化管挿入手順を完了するように求められます。 被験者は、被験者内変動を提供するために、絶食状態または摂食状態のいずれかの消化管の同じ条件下でこの研究を 2 回完了します。 それぞれの消化管チューブの挿入手順には、少なくとも 7 日間の間隔が必要です。 この研究の目的は次のとおりです。 目的 #1: 絶食および摂食条件下での消化管運動性、消化管液の pH、および消化管液量を含むヒトの消化管生理学的データを取得すること。目的 #2: 絶食および摂食条件下で生体内での胃腸管における薬物濃度を測定し、薬物溶解を計算すること。目的 #3: 絶食および摂食条件下での消化管挿入研究中に血漿薬物濃度を監視し、投与された薬物の薬物動態を評価すること。 これらの生体内結果は、経口薬剤の安全性と有効性を最大化するために将来の薬剤に適用できる経口薬剤製品の最適化プロセスを開発するために、インビトロの溶解方法を検証し、計算および数学的モデリングの取り組みをサポートするために使用されます。